Autore: Dr.ssa Iolanda Palmieri, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano

Revisione scientifica: Prof.ssa Paola Minghetti, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano

Scopo:

Scopo dell’attività didattica è fornire informazione ai farmacisti sulla normativa che regola il settore degli integratori alimentari e dei novel food, in particolare riguardo i claim degli alimenti

Obiettivi formativi

Al termine del presente modulo didattico, il farmacista dovrebbe essere in grado di:

• conoscere la normativa di riferimento degli integratori alimentari;
• comprendere le differenze esistenti a livello normativo tra integratori e novel food;
• comprendere il valore dei claim alimentari.

 

Executive summary

Gli alimenti possono infatti essere immessi in commercio, solo se considerati sicuri. Al fine di verificare la sicurezza di un alimento occorre far riferimento o alla sua tradizione d’uso (uso consolidato nel tempo) o al suo riconoscimento come novel food.

I farmacisti che nella propria attività vengono a contatto con alimenti devono partecipare ad appositi corsi di formazione (in sostituzione dell’obbligo del libretto sanitario).

La farmacia è esentata dall’autorizzazione delle autorità sanitarie regionali o comunali qualora allestisca nel laboratorio esclusivamente preparazioni a base di piante ad attività salutare.

Il farmacista non risponde dei requisiti sostanziali intrinseci dei prodotti alimentari, dei dietetici, degli alimenti per l’infanzia, venduti in confezioni originali (composizione, idoneità dei contenitori, uso di additivi, ecc.), se il confezionamento non presenta segni di manomissioni e il farmacista dimostra di non essere a conoscenza dell’irregolarità del prodotto.

La normativa in materia di novel food si applica anche agli integratori alimentari, ovvero, qualora gli stessi siano costituiti da alimenti o ingredienti nuovi, questi ultimi dovranno ottenere preventivamente l’autorizzazione come novel food.

Sul sito di EFSA è disponibile una prima lista di claim autorizzati.

Gli alimenti destinati a un’alimentazione particolare possiedono caratteristiche sostanziali (composizione, tecnologie di produzione o aggiunte/sottrazione di elementi nutritivi) e formali (etichetta, fogli illustrativi, pubblicità) che li differenziano da un alimento ordinario.

Gli alimenti destinati a un’alimentazione particolare possono essere erogati dal SSN in regime di assistenza sanitaria integrativa

Introduzione

Il Testo unico delle leggi sanitarie (RD 1234/1936) e la normativa sul commercio (DM 375/88, poi abrogato dal successivo DLvo 114/98) autorizzano la farmacia alla vendita e alla commercializzazione di taluni prodotti, al di fuori dei medicinali e dei dispositivi medici, ricomprendendoli in un apposito elenco (Allegato 9 del DM 375/88). Tra questi vi sono altresì i prodotti di origine vegetale, nonché i prodotti dietetici per l’infanzia, gli anziani e gli ammalati. Successivamente, grazie anche ai nuovi sviluppi tecnologici, sono stati ritenuti ricompresi anche gli integratori alimentari e alcuni prodotti dietetici più complessi.

Ne consegue quindi, che la farmacia è abilitata alla vendita di prodotti alimentari, purché limitatamente alle categorie sopra citate. A tal fine, però, deve munirsi di apposita autorizzazione rilasciata dal Comune di appartenenza e da notificarsi all’Asl. Il titolare di farmacia dovrà presentare la segnalazione di inizio di attività (S.C.I.A) attraverso la quale è tenuto a dichiarare di possedere tutti i requisiti richiesti dalla legge, nonché di rispondere a tutti gli adempimenti previsti in tema di igiene dei prodotti alimentari e in particolare di provvedere all’elaborazione di un sistema di prevenzione e analisi dei rischi degli stessi (HACCP). Si ribadisce, infatti, che seppur la vendita sia limitata ai soli prodotti sopra citati, essendo gli stessi a tutti gli effetti alimenti, il responsabile della farmacia deve comunque attenersi a tutta la normativa in materia alimentare.

Diversamente da quanto avviene per i medicinali, dove è necessario garantire l’efficacia e la sicurezza, ovvero il rapporto rischio/beneficio, il settore alimentare prevede un differente approccio alla tutela del consumatore. Gli alimenti possono infatti essere immessi in commercio solo se considerati sicuri. Al fine di verificare la sicurezza di un alimento occorre far riferimento o alla sua tradizione d’uso (uso consolidato nel tempo) o al suo riconoscimento come novel food. In particolare, per novel food si intendono tutti quei prodotti ed ingredienti non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nell’Unione europea prima del 15 maggio 1997. Si utilizza convenzionalmente tale data in quanto è quella di entrata in vigore del Regolamento n. 258/97, attraverso il quale sono stati disciplinati per la prima volta questi prodotti. I novel food, per poter essere autorizzati all’immissione in commercio, devono presentare un dossier che dimostri la sicurezza del prodotto.

Al fine di poter essere qualificati come novel food, è necessario sottoporre apposita domanda alla Commissione europea, la quale deciderà in tal senso con specifica determinazione.

La tutela del consumatore si esplica altresì nella correttezza delle comunicazioni commerciali, ovvero l’etichettatura, la pubblicità e la presentazione degli alimenti non devono trarre in inganno i consumatori; in particolare, è vietato attribuire all’alimento, sia esso comune, integratore alimentare o prodotto destinato a un’alimentazione particolare, effetti o proprietà che non possiede. Ugualmente, i prodotti alimentari non possono vantare proprietà atte a prevenire, curare o guarire una malattia. Sono consentite indicazioni nutrizionali (senza grassi, senza zucchero, ecc.) nonché le indicazioni sulla salute, cioè quelle che descrivono il rapporto tra una categoria di alimenti e la salute, purché siano supportate da dati scientifici. A tal fine, a livello europeo la materia è stata normata dal Regolamento 1924/06, il cosiddetto “Regolamento claim” che disciplina appunto le indicazioni nutrizionali e sulla salute che possono essere apposte sui prodotti alimentari.

 

Per quanto le attività di distribuzione e commercializzazione non interessino direttamente la farmacia, intesa come esercizio professionale, è indubbio che nei locali stessi sono messe in vendita bevande e preparati alimentari come tali o a essi assimilati (caramelle, gomme da masticare, ecc.) o, più comunemente, alimenti particolari, dietetici o alimenti per la prima infanzia, che rientrano nell’ampia dizione di alimenti oggetto della legge.

La moderna tecnologia alimentare, basata su procedimenti chimici e fisici per la conservazione delle derrate alimentari, il cambiamento dei gusti e delle abitudini dei consumatori, l’aggiunta di additivi e coloranti, l’utilizzo di forme di dosaggio derivanti dal mondo farmaceutico per conseguire fini commerciali, hanno posto ardui problemi al legislatore.

L’originale schematismo delle prime leggi in materia di alimenti e il disposto dell’articolo 250 del TULS (unica norma volta a regolamentare il settore alimentare), che prevede un elenco di coloranti nocivi il cui uso è vietato non soltanto nelle preparazioni di sostanze alimentari, ma anche per la colorazione di stoffe, carte, imballaggi, tappezzerie e oggetti di uso domestico, hanno richiesto modifiche e aggiornamenti dell’apparato legislativo nazionale per armonizzarlo con le direttive comunitarie.

I dietetici furono inizialmente (nel 1947) inseriti tra i presidi medico-chirurgici, ma successivamente disciplinati con norme speciali (legge 29.3.1951, n. 327; DPR 30.5.1953, n. 578). Nel 1962 è intervenuta la legge 30 aprile 1962, n. 283, che riordinava tutta la materia, alla luce anche delle direttive CEE nel frattempo emanate a disciplinare il settore.

La coesistenza di una legge generale sugli alimenti e di una disciplina speciale per quelli particolari ha posto il problema del campo di applicazione delle relative disposizioni in esse contenute; ci si è chiesti se un dietetico o un prodotto per l’infanzia siano soggetti alla sola disciplina speciale o anche a quella generale. La giurisprudenza (Cass. Pen., sez. VI, 11.4.1980, n. 783 e 18.10.1980, n. 1049), con sentenze ampiamente motivate, ha stabilito alcuni princìpi generali:

la disciplina generale degli alimenti e bevande deve essere applicata anche nel caso di alimenti particolari;

per il commercio degli alimenti, anche se limitato ai soli dietetici e prodotti per l’infanzia, la farmacia deve munirsi di Autorizzazione Comunale per la vendita al minuto;

anche se i farmacisti che operano in farmacia sono soggetti ad altra e specifica tutela sanitaria, inerente alla particolare attività svolta, a essi si applicano ugualmente tutte le norme cautelative dettate per il settore degli alimenti.

 

Tutto ciò ha conseguenze pratiche non indifferenti, per cui i farmacisti che nella propria attività vengono a contatto con alimenti devono partecipare ad appositi corsi di formazione (in sostituzione dell’obbligo del libretto sanitario) e al momento dell’assunzione in servizio o del conseguimento della titolarità, devono produrre alle autorità sanitarie il certificato di idoneità fisica (art. 12, DPR 1275/71). Non va infine dimenticato che il controllo sulle attività, anche di vendita al minuto, nel settore degli alimenti continua a essere svolto, contemporaneamente dall’ASL e dal Ministero della Salute, attraverso i NAS (Nuclei Anti Sofisticazioni) dei Carabinieri.

Nel caso in cui vengono manipolati alimenti sfusi, il titolare o direttore della farmacia è tenuto a segnalare all’autorità sanitaria locale i casi di malattie infettive o contagiose in atto tra il personale dipendente. Inoltre, nel caso in cui questi si assenti per malattia per oltre cinque giorni, deve esigere che il dipendente produca un certificato attestante che non sussistono pericoli di contagio (art. 41, DPR 327/80).

L’esercizio di stabilimenti di produzione o di laboratori di preparazione e confezionamento, nonché quello di depositi all’ingrosso, è soggetto ad autorizzazione da parte delle autorità sanitarie regionali o comunali. La farmacia è esentata da tale autorizzazione qualora allestisca nel laboratorio esclusivamente preparazioni a base di piante ad attività salutare.

In qualunque momento l’Autorità Sanitaria può eseguire ispezioni e prelevare campioni per accertare gli illeciti alimentari, che si configurano principalmente nell’alterazione, nella sofisticazione (aggiunta di componenti estranei al prodotto dichiarato) o nella contraffazione (sostituzione di un prodotto con un altro).

La qualità, da cui dipende anche la sicurezza, è la caratteristica fondamentale di un alimento. Essa dipende dalle materie prime, dalla preparazione, dal confezionamento, dal trasporto e dalla conservazione. Tutte queste attività devono essere eseguite in modo igienicamente corretto. Per garantire che questo avvenga, il Consiglio della UE ha emanato una Direttiva, recepita anche in Italia (DLvo n. 193/07): si tratta di una norma atta a evitare il più possibile il rischio che si ritrovino sul mercato alimenti potenzialmente pericolosi per la salute pubblica. Ne deriva che chiunque operi nel settore alimentare deve rispettare i requisiti stabiliti dall’allegato alla norma, individuare nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate, applicate, mantenute e aggiornate le adeguate procedure di sicurezza. Queste devono essere basate sui princìpi del sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), già note a livello internazionale come metodo di assicurazione della qualità di una produzione.

Questi manuali di corretta prassi igienica sono rivolti essenzialmente alle imprese alimentari. Sono suddivisi in diversi capitoli, alcuni dei quali obbligatori per tutti gli operatori, compresi coloro che distribuiscono prodotti alimentari (Reg. 852/2004/CE). La farmacia rientra in questa normativa in quanto detiene e vende alimenti, quindi deve mettere in opera il sistema di sorveglianza HACCP. La legge 526/99 ha sancito la possibilità per le Regioni di individuare industrie alimentari – tra cui sono a pieno titolo ricomprese le farmacie – per le quali le procedure del sistema HACCP possono essere semplificate.

Sulla base della normativa citata e del diritto comunitario recepito in diritto interno, nonché della giurisprudenza penale richiamata, le disposizioni relative alla presentazione dei dietetici e degli alimenti per l’infanzia ricomprendono sia quelle specifiche di questi prodotti sia quelle generali dettate per gli alimenti e le bevande. Da ciò deriva che, ad esempio, le norme relative all’indicazione del prezzo per unità di misura (peso o volume) si applicano anche ai dietetici e alimenti per l’infanzia (Min. Ind. e Comm., prot. n. 210409 dell’1.9.1986).

Il farmacista non risponde dei requisiti sostanziali intrinseci dei prodotti alimentari, dei dietetici, degli alimenti per l’infanzia, venduti in confezioni originali (composizione, idoneità dei contenitori, uso di additivi, ecc.), se il confezionamento non presenta segni di manomissioni e il farmacista dimostra di non essere a conoscenza dell’irregolarità del prodotto.

Le responsabilità che possono derivare al farmacista nella commercializzazione dei prodotti alimentari in generale, e dei dietetici e alimenti per la prima infanzia in particolare, possono essere ricondotte:

agli adempimenti igienico-sanitari relativi al personale addetto;

alle disposizioni attinenti ai locali di deposito e vendita;

alla corretta conservazione e al controllo del periodo di validità;

all’accertamento dei requisiti formali alla vendita;

al possesso dell’autorizzazione amministrativa al commercio (licenza comunale);

al rispetto di quanto previsto nel manuale HACCP.

I locali di deposito e di vendita devono essere:

tali da garantire una facile e adeguata pulizia, che deve essere mantenuta con operazioni abituali;

razionali sotto il profilo igienico-sanitario, in particolare ai fini di una corretta conservazione (umidità, luce, calore, areazione, illuminazione, ecc.);

muniti di dispositivi idonei a prevenire la presenza di roditori e di altri animali nocivi e insetti (applicazione di reti di protezione alle aperture, finestre, ecc.);

sufficientemente compartimentati e distinti in modo da evitare:

errori di prelievo, ad esempio, fra prodotti destinati all’alimentazione umana (omogeneizzati) e quelli per piccoli animali;

contaminazione accidentale con altri prodotti o materiali;

commistione fra il settore destinato ai medicinali e quello adibito agli alimenti, anche allo scopo di evitare che provvedimenti (proibizione alla vendita) adottati in sede di ispezione igienico-sanitaria influiscano sull’esercizio professionale della farmacia.

 

La legge penale prevede e punisce come reati la detenzione o vendita di:

alimenti adulterati o contraffatti (reclusione da tre a dieci anni, art. 442, Cod. Pen.);

alimenti nocivi (reclusione da sei mesi a tre anni e multa, art. 444, Cod. Pen.);

alimenti alterati (arresto e ammenda, art. 6, legge n. 283/62).

 

I novel food, cioè i nuovi alimenti o i nuovi ingredienti alimentari, disciplinati dalla legislazione alimentare comunitaria con il Regolamento (CE) 258/97, sono tutti quei prodotti e sostanze alimentari per i quali non è dimostrabile un consumo “significativo” al 15 maggio 1997 all’interno dell’Unione Europea (UE), data di entrata in vigore del regolamento medesimo.

Il regolamento annovera tra i novel food i prodotti e gli alimenti (nuovi) rientranti in una delle seguenti categorie:

prodotti e ingredienti alimentari contenenti organismi geneticamente modificati (OGM) o pro-

     dotti a partire da OGM, ma che non li contengono (attualmente esclusi in quanto rientranti nel Reg. 1829/03);

prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata;

prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe;

prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato;

prodotti e ingredienti alimentari sottoposti a un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del loro valore nutritivo, del loro metabolismo o del loro tenore di sostanze indesiderabili.

 

È la commissione europea, assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, che decide d’ufficio, su richiesta di uno Stato membro e attraverso una specifica procedura, se un determinato prodotto possa o meno rientrare in queste categorie. Devono comunque possedere dei requisiti fondamentali per poter essere classificati come tali, in particolare:

non devono presentare rischi per il consumatore;

non devono indurre in errore il consumatore;

devono differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale.

Sono comunque esclusi dai novel food:

gli additivi alimentari;

gli aromi destinati a essere utilizzati nei prodotti alimentari;

i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari.

 

Per quanto riguarda l’etichettatura, anche nel caso dei novel food, occorre rifarsi a quanto stabilito dalla legislazione in tema di alimenti in generale, inserendo però alcune specifiche caratteristiche.

La procedura di immissione sul mercato differisce notevolmente da quella prevista per gli alimenti tradizionali. Infatti, il responsabile deve presentare contemporaneamente domanda corredata da un’apposita documentazione scientifica in cui si dimostri l’innocuità delle sostanze sia allo stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso, sia alla Commissione europea. Lo stato membro, a seguito di valutazione, alla quale partecipa altresì la Commissione, può decidere se autorizzare la commercializzazione o richiedere una valutazione supplementare.

La valutazione verrà trasmessa agli altri Stati membri che potranno presentare osservazioni o obiezioni. Qualora non ci siano obiezioni, il prodotto può essere messo sul mercato; in caso contrario è necessaria una decisione di autorizzazione della Commissione che si avvale del supporto scientifico dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (European Food Safety Authority, EFSA).

I prodotti novel food approvati dalla Commissione fino ad oggi sono pochi e tra questi:

fitosteroli e fitostanoli;

succo di noni;

olio DHA ad alto tenore di DHA;

•    varianti di salatrim.

 

È prevista una procedura semplificata nel caso di prodotti o ingredienti alimentari che, sulla base di dati scientifici disponibili, o universalmente riconosciuti, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l’uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili.

È importante ricordare che la normativa in materia di novel food si applica anche agli integratori alimentari, ovvero, qualora gli stessi siano costituiti da alimenti o ingredienti nuovi, questi ultimi dovranno ottenere preventivamente l’autorizzazione come novel food. Ne consegue, però, che questa autorizzazione non prescinde dall’obbligo di attenersi alla normativa in materia di integratori alimentari e che quindi dovranno rispondere altresì ai requisiti richiesti dal DLvo 169/04.

La commercializzazione di integratori alimentari a base di derivati di piante non utilizzati in precedenza come alimenti richiede quindi una preventiva approvazione dei derivati come novel food e poi la successiva notifica dell’etichetta dell’integratore alimentare.

 

L’Unione europea ha sempre mostrato particolare interesse per l’etichettatura dei prodotti allo scopo di una corretta informazione al consumatore. In particolare le informazioni riportate devono essere veritiere, non ingannevoli e, se necessario, supportate da evidenze scientifiche.

Al fine di tutelare il consumatore, l’Unione europea ha predisposto un regolamento (n. 1924/2006/CE) relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute che possono essere riportate nelle comunicazioni commerciali, in etichettatura, nella presentazione o nella pubblicità dei prodotti alimentari. Il regolamento prende in considerazione tre tipi di indicazioni: l’indicazione nutrizionale, l’indicazione sulla salute e quella relativa alla riduzione di un rischio di una malattia; mentre per la prima volta viene indicato l’oggetto sul quale deve vertere, la norma non dice nulla in merito alle altre due. Resta salvo che tutte le indicazioni, per essere apportate sul prodotto, devono essere supportate da sufficienti dati scientifici valutati da EFSA.

 

Le indicazioni sono definite come:

1) Indicazione nutrizionale: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche, dovute:

a)  all’energia (valore calorico) che

•    apporta,

•    apporta a tasso ridotto o accresciuto,

•    non apporta,

 

e/o

b)  alle sostanze nutritive o di altro tipo che

•    contiene,

•    contiene in proporzioni ridotte o accresciute,

•    non contiene.

 

Questo tipo di indicazioni sono generalmente ammesse ma devono comunque rispondere ai requisiti generali dettati dal regolamento e devono corrispondere a quelle indicate nell’allegato I del regolamento stesso (per esempio, senza calorie, senza grassi)

 

2) Indicazioni sulla salute: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute. Le indicazioni sulla salute sono vietate, se non sono conformi a requisiti specifici e se non vengono autorizzate dalla competente autorità nazionale (per esempio “il calcio fa bene alle ossa”).

 

3) Indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia: qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana. Tali indicazioni non sono vietate ma devono comunque sottostare ad apposita autorizzazione e a requisiti specifici.

Sul sito di EFSA è disponibile una prima lista di claim autorizzati.

 

Il decreto legislativo di recepimento (DLvo 27 gennaio 1992, n. 111 integrato dal regolamento di attuazione approvato con DPR 19 gennaio 1998, n.131) definisce come alimenti destinati a un’alimentazione particolare i prodotti alimentari che, per la loro composizione o per il loro particolare processo di fabbricazione, si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente, sono adatti all’obiettivo nutrizionale indicato nella presentazione (etichettatura, confezionamento, stampati allegati) e nel messaggio pubblicitario e vengono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo.

La condizione distintiva di un alimento particolare è pertanto quella di possedere caratteristiche sostanziali e formali che lo differenziano da un alimento ordinario. Le prime sono riferibili alla composizione dei prodotti, derivata da particolari tecnologie di produzione o da aggiunte o sottrazioni di uno o più elementi costitutivi degli alimenti; le seconde (etichettatura, foglietti illustrativi, pubblicità, ecc.) sono determinate dalle finalità di uso, che presuppongono la loro destinazione ad alcune categorie di consumatori con particolari patologie o bisognosi di un’alimentazione comunque diversa dall’ordinaria. A differenza dei medicinali, per i quali i due requisiti, formali e sostanziali, possono operare anche separatamente (art. 1, c. 5 DLvo 219/06) e determinare l’identificazione del prodotto, nel caso degli alimenti destinati a un’alimentazione particolare questi devono esistere congiuntamente nel prodotto (Circ. Min. San., Direz. Generale IAN, 2.1.1985, n. 1). Pertanto la presentazione di un prodotto come alimento particolare in carenza di notifica da parte del Ministero della Salute configura una violazione solamente se si dimostra in sede di accertamento tecnico (perizia) che anche i requisiti sostanziali sono quelli propri di questa categoria merceologica.

Gli alimenti particolari, oltre ai prodotti per i lattanti e per la prima infanzia, ricomprendono con l’appellativo di dietetici o di regime quelli destinati a determinate categorie di utilizzatori in particolari condizioni patologiche (processo di assimilazione o metabolismo perturbato) o fisiologiche.

In questa definizione, dunque, vengono ricompresi sia i dietetici veri e propri, sia molti di quei prodotti che in passato non avevano una precisa collocazione e venivano commercializzati, anche in farmacia, spesso in una situazione di non completa legittimità. Non tutti questi prodotti, però, sono soggetti alla medesima normativa.

La produzione e il confezionamento dei prodotti destinati a un’alimentazione particolare deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dalla Regione. Il rilascio della suddetta autorizzazione è subordinato ad accertamento dei requisiti igienici e alla valutazione tecnico-sanitaria delle attrezzature.

Il Ministero pubblica un elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione e al confezionamento degli alimenti destinati a una alimentazione particolare, con l’indicazione delle relative tipologie produttive.

Lo stabilimento di produzione e di confezionamento dovrà essere diretto da un laureato in biologia o in chimica e tecnologie farmaceutiche o in farmacia o in medicina o in scienza e tecnologia alimentari. Non è specificato se il rapporto debba essere a tempo pieno oppure definito e se tale laureato debba obbligatoriamente essere iscritto all’Ordine professionale.

Per quanto riguarda la normativa sull’immissione in commercio possiamo individuare due tipologie di prodotti:

•    prodotti pienamente regolamentati dal DLvo 111/92;

•    prodotti per i quali sono stati emanati appositi decreti ministeriali nei quali vengano dettagliati i requisiti dei prodotti (alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso, alimenti dietetici destinati a fini medici speciali) (Allegato 1, DLvo n. 111/92 )

 

Il decreto adotta disposizioni diverse nell’area dell’alimentazione particolare distinguendola in due settori principali, di cui l’uno costituito dai preparati esplicitamente elencati e l’altro rappresentato dai prodotti ai quali è integralmente applicabile il testo normativo. Per i prodotti pienamente regolamentati dal DLvo n. 111/92, la tutela del consumatore viene realizzata mediante notifica da effettuarsi all’atto della prima commercializzazione, trasmettendo al Ministero della Salute un modello dell’etichettatura. La notifica è prevista anche per alcune delle altre categorie.

Il modello delle etichette deve essere presentato al Ministero in triplice copia. Dall’etichetta il Ministero può conoscere la composizione del prodotto e le finalità vantate e, qualora queste non appaiono coerenti, il Ministero può richiedere all’azienda dati scientifici a supporto delle attività attribuite.

Sulla base degli elementi formali e sostanziali del prodotto e della letteratura scientifica eventualmente presentata o citata dal fabbricante, il dicastero competente ha facoltà di stabilire se il prodotto possa essere commercializzato come alimento speciale oppure se rientri in un’altra categoria merceologica o, infine, se debba esserne vietata la commercializzazione. Può anche ordinare il sequestro, qualora il preparato rappresenti un pericolo per la salute della collettività. Sono state emanate direttive o regolamenti specifiche relativamente a:

alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento;

alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini;

alimenti di scarso valore energetico e destinati al controllo del peso;

alimenti dietetici destinati a fini medici speciali;

alimenti senza glutine.

 

Le direttive relative a queste categorie sono state recepite in diritto interno. Questi alimenti, devono essere prodotti in conformità ai requisiti indicati da relativi decreti.

Alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (DM 9 aprile 2009, n. 82 )

Le fonti proteiche utilizzabili sono elencate in appositi allegati; è stato vietato l’uso di materiali derivanti da organismi geneticamente modificati e sono stati anche definiti i residui massimi di antiparassitari consentiti e quelli di cui è vietato l’impiego. L’etichettatura deve riportare, oltre alle indicazioni previste per gli alimenti e per gli alimenti speciali, altre informazioni (art. 6, DM 500/94 come modificato dal DM 518/99). Non possono essere presenti immagini di lattanti, ci deve essere una dicitura relativa alla superiorità dell’allattamento al seno e nei punti di vendita non è ammessa né la pubblicità né la distribuzione di campioni di alimenti per lattanti.

Il materiale informativo destinato alle famiglie e agli operatori interessati deve essere conforme a quanto previsto e deve essere trasmesso al Ministero della Salute che ne verifica l’idoneità (DM 16.1.2002).

Alimenti a base di cereali e altri alimenti per bambini (DPR n. 128/99 e 132/00, come modificato dal DM 14.3.2005 e DM 9.4.2009, n. 82)

Questa norma riguarda gli alimenti destinati ai lattanti, nel periodo dello svezzamento, e ai bambini, formulati allo scopo di completare le diete dei bambini e abituarli gradualmente all’alimentazione normale (art. 1).

Per questi prodotti è richiesta una particolare attenzione nella selezione degli ingredienti (idoneità, freschezza, tenore particolarmente basso di eventuali residui di pesticidi; è inoltre prevista una lista positiva di nutrienti che possono essere aggiunti (art. 3).

L’etichettatura è soggetta alle disposizioni del DLvo 109/92; devono inoltre essere riportate:

l’età (in nessun caso inferiore ai quattro mesi) a partire dalla quale il prodotto può essere utilizzato; per prodotti adatti a partire dal quarto mese deve essere specificato che l’indicazione è valida salvo diversa prescrizione del pediatra;

la presenza o l’assenza di glutine nei prodotti indicati a partire da un’età inferiore a sei mesi;

il valore energetico e il tenore in proteine, carboidrati, grassi e in ogni minerale e/o vitamina aggiunti, se per questi sono previsti dei limiti (Allegati I e II), riferito a 100 g di prodotto e, se del caso, a una specifica quantità di prodotto pronto per l’uso; può inoltre essere indicato il tenore medio degli elementi nutritivi aggiunti (Allegato IV), nonché delle vitamine e dei minerali, espresso come percentuale dei valori di riferimento (Allegato V), se le quantità sono pari ad almeno il 15% di tali valori;

se necessario, le istruzioni per un’adeguata preparazione e un richiamo all’importanza che queste vengano seguite (art. 7 e 8).

Alimenti destinati a diete ipocaloriche per il controllo del peso (DM n. 519/98)

I prodotti ricompresi in questa normativa sono quelli presentati come sostitutivi dell’intera razione alimentare giornaliera, oppure di uno o più pasti, la cui composizione ed etichettatura devono rispondere ai criteri riportati nel decreto stesso (Allegati I e II) (art. 2). Anche in questo caso l’etichettatura è soggetta alle disposizioni del DLvo 109/92 e deve riportare inoltre:

 

il valore energetico e il tenore in proteine, carboidrati, grassi, riferito a 100 g di prodotto e, se del caso, a una specifica quantità di prodotto pronto per l’uso;

la quantità media di ogni vitamina e minerale per cui siano previsti dei requisiti obbligatori (Allegato I);

le istruzioni per un’adeguata preparazione e, se necessario, un richiamo all’importanza che queste vengano seguite;

se il prodotto correttamente usato fornisce un apporto di polioli superiore a 20 g/die, l’indicazione che il prodotto può avere effetti lassativi;

una menzione sull’importanza di assumere un’adeguata quantità di liquidi.

 

Per i prodotti sostitutivi dell’intera razione giornaliera, va inoltre indicato che il prodotto fornisce in quantità adeguata tutti gli elementi nutrizionali essenziali per la giornata e che il prodotto non deve essere usato per più di tre settimane senza controllo medico; per i prodotti sostitutivi di uno o più pasti, è richiesta l’indicazione che il prodotto è utile per l’uso previsto solo nell’ambito di una dieta ipocalorica, che deve necessariamente comprendere altri alimenti (art. 4).

In ogni caso l’etichettatura, la presentazione e la pubblicità non devono contenere alcun riferimento ai tempi o alla perdita di peso conseguenti all’uso del prodotto né alla riduzione del senso di fame o a una sensazione di maggiore sazietà (art. 4).

Alimenti destinati a fini medici speciali (DPR n.57/02)

La direttiva identifica come alimenti dietetici destinati a fini medici speciali quei prodotti destinati all’alimentazione totale o parziale di pazienti che presentano alterazioni, disturbi o disordini dalla capacità di assunzione, digestione, assorbimento metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinati nutrienti contenuti negli alimenti, o di metaboliti, oppure che hanno altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari o tramite una combinazione di entrambi.

Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali sono suddivisi in tre categorie:

alimenti completi dal punto di vista nutrizionale, con una formulazione standard di nutrienti che possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per i pazienti cui sono destinati;

alimenti completi dal punto di vista nutrizionale, con una formulazione di nutrienti adattata a una particolare malattia o a un determinato disturbo o stato patologico, che possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per i pazienti cui sono destinati;

alimenti non completi dal punto di vista nutrizionale, con una formulazione di nutrienti adattata a una particolare malattia o a un determinato disturbo o stato patologico, che non sono adatti come unica fonte di nutrimento.

In ogni caso questi prodotti devono essere conformi ai criteri individuati nel decreto (art. 3): devono essere formulati in base a princìpi attendibili di medicina e di scienza dell’alimentazione; il loro consumo deve essere sicuro, salutare ed efficace nel rispondere alle esigenze nutrizionali dei pazienti che li assumono.

I prodotti, immessi in commercio in Italia con la denominazione “Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”, devono riportare in etichetta, tra le altre, le seguenti indicazioni:

•    il valore energetico espresso in kcal e kJ e il tenore in proteine, carboidrati, grassi, riferito a 100 g o a 100 ml di prodotto così come contenuto nella confezione o se, del caso, di prodotto pronto per l’uso; in aggiunta possono anche essere riportate le indicazioni riferite a una specifica quantità indicata sull’etichetta o alla porzione, se viene indicato il numero di porzioni contenuto nella confezione;

•    il tenore delle componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o altri nutrienti e dei relativi componenti che dovrebbero essere dichiarati per il corretto uso del prodotto, riferito a 100 g o a 100 ml di prodotto così come contenuto nella confezione o se, del caso, di prodotto pronto per l’uso o a una quantità specifica, o a una porzione;

•    con le stesse modalità deve essere riportata la quantità media di ogni vitamina e minerale elencati nell’Allegato I;

•    se del caso, informazioni sull’osmolarità e sull’osmolalità;

•    informazioni sull’origine e sulla natura delle proteine e/o degli idrolisati proteici.

 

Inoltre devono essere riportate ed evidenziate (ad es.: precedute dalla dicitura “Avvertenza importante”):

l’indicazione che il prodotto deve essere usato sotto il controllo medico;

che è o meno adatto come unica fonte di nutrimento;

se del caso, l’avvertenza che il prodotto è destinato a consumatori di una determinata fascia d’età, e che può comportare rischi per la salute se consumato da persone che non presentano le malattie o lo stato patologico per le quali il prodotto è stato formulato.

Infine l’etichetta deve riportare:

•    la dicitura “adatto per il regime alimentare di ...” con indicazione del nome della patologia, disturbo o stato patologico per cui il prodotto è indicato;

•    se necessario le opportune precauzioni e controindicazioni; la descrizione delle proprietà e/o caratteristiche che spieghino l’utilità del prodotto stesso;

•    se necessario, l’indicazione di non somministrare per via parenterale;

•    se del caso le istruzioni per la corretta preparazione, l’uso e la conservazione del prodotto dopo l’apertura del contenitore (art. 4).

 

Non va infine dimenticato che gli alimenti destinati a un’alimentazione particolare possono essere erogati dal SSN in regime di assistenza sanitaria integrativa, di cui alla legge 25.3.1982, n. 98, su richiesta redatta dal medico sul modulo regionale già in uso per i medicinali.

Il medico può prescrivere i dietetici necessari previa autorizzazione dell’ASL, che la rilascia su certificazione accertativa di strutture ospedaliere o universitarie. Il quantitativo massimo prescrivibile non può superare il fabbisogno di un mese e può riguardare soltanto i dietetici il cui protocollo di registrazione presso il Ministero della Salute ne giustifichi l’impiego in quella particolare forma morbosa. Gli estremi dell’autorizzazione dell’ASL devono essere riportati in calce alla ricetta.

In base alle norme impartite dal Ministero della Sanità (DM San. 08.06.2001), gli stati morbosi per i quali è ammessa l’assistenza sanitaria integrativa in forma diretta sono:

•    malattie metaboliche congenite;

•    fibrosi cistica o malattia fibrocistica del pancreas o mucoviscidosi, ai sensi della legge n. 548/1993;

•    morbo celiaco, compresa la variante clinica della dermatite erpetiforme.

 

Rientra nei livelli essenziali di assistenza sanitaria anche l’erogazione di sostituti del latte materno per i nati da madri sieropositive per HIV, fino al compimento del sesto mese di età.

 

A livello europeo è stata emanata la direttiva n. 2002/46/CE recepita in Italia con il DLvo 21 maggio 2004, n. 169, nella quale innanzitutto viene data una un definizione di integratore alimentare:

 

 

“si intendono per «integratori alimentari» i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari.”

 

Si tratta di prodotti che vengono assunti per via orale, che non forniscono particolare apporto calorico e che sono in forma di dosaggio predosata derivante dal farmaceutico e dissimile da quelle tipiche dell’alimentare. Nella produzione degli integratori possono pertanto essere utilizzati sia vitamine e/o minerali, sia sostanze vegetali. Sono utilizzabili solo vitamine e minerali espressamente previsti da tale norma e nelle forme indicate. È inoltre necessario ricordare che, proprio perché vengono definiti prodotti alimentari, le vitamine e/o i minerali impiegati devono sottostare al requisito di purezza generalmente fissata dal Ministero della Salute.

Ulteriori particolarità sono ravvisabili anche per quanto riguarda il settore della pubblicità. Tutti gli integratori, infatti, possono essere reclamizzati adeguandosi però a determinate condizioni. Questo perché, essendone garantito il libero accesso, sia presso le farmacie sia presso altri esercizi commerciali, necessitano di maggiori controlli volti alla tutela del consumatore e alla sua sicurezza. Se gli integratori presentano particolari avvertenze, il messaggio pubblicitario deve invitare esplicitamente gli utenti a leggerle con attenzione.

La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari devono soddisfare quanto stabilito dal DLvo n. 111/92 in tema di alimentazione particolare; anche per la commercializzazione occorre rifarsi al medesimo disposto di legge, il quale prevede la trasmissione dell’etichetta al Ministero della Salute e l’attuazione del procedimento di notifica.

È importante precisare che il Ministero della Salute può autorizzare la commercializzazione o può chiedere una maggior documentazione a supporto della sicurezza d’uso del prodotto ovvero può prescrivere delle modifiche per quanto concerne l’etichettatura inserendo nella stessa delle apposite avvertenze.

Il DLvo n. 169/04 prevede che gli integratori alimentari per i quali si conclude favorevolmente la procedura di notifica siano inclusi nel Registro che il Ministero della Salute pubblica rende disponibile sul sito del Ministero stesso.

Vitamine e minerali

La normativa indica innanzitutto le vitamine e i minerali che possono essere utilizzati, nonché le fonti delle stesse e i quantitativi minimi e massimi per dose. Poiché questi ultimi non sono ancora stati stabiliti a livello comunitario, continuano a valere le regole nazionali che prevedono che l’apporto giornaliero di vitamine e/o minerali deve essere compreso tra il 30 e il 150% del valore di riferimento. Pertanto il superamento di queste soglie potrebbe portare a definire un prodotto alimentare non più come integratore bensì come medicinale. Le vitamine e i minerali inclusi sono quelli dell’allegato I e II del DLvo 169/04.

Altre sostanze a effetto nutritivo

Numerose sono le sostanze a effetto nutritivo o fisiologico che possono essere utilizzate negli integratori; di queste non è stato elaborato un elenco esaustivo ma vengono valutate in sede di notifica dell’etichetta. Le indicazioni salutistiche che possono essere riportate nelle etichette di questi prodotti devono rispondere alla normativa dei claim.

Piante e loro derivati

Lo sviluppo del settore erboristico e la larga diffusione dei suoi prodotti, semplici e derivati, ha posto diversi problemi sia tecnici sia normativi, dati soprattutto dalla coesistenza in uno stesso settore di prodotti con finalità terapeutica o salutare e dalla necessità di distinguerli con certezza ai fini di una coerente disciplina.

Alla base vi è l’originale distinzione fra prodotti costituiti da piante, loro parti e miscele o da derivati semplici o complessi delle stesse, capaci di modificare, correggere o ripristinare funzioni organiche dell’uomo, e preparati che possono soltanto favorire queste stesse funzioni esercitando così un’azione semplicemente benefica e quindi salutare.

I prodotti a base di piante che vantano proprietà salutari sono a oggi ricompresi all’interno della categoria degli integratori alimentari, in quanto non esiste una normativa armonizzante europea; devono pertanto sottostare all’intera loro disciplina, sia per quanto riguarda la produzione sia la loro immissione in commercio. In Italia il Ministero della Salute pubblicava una lista delle piante ammesse nella preparazione di integratori alimentari e il cui uso poteva essere consentito che è stata trasposta all’interno di un atto normativo (DM 9 luglio 2012 sulla “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”) al fine di attribuirgli una maggiore valenza giuridica.

L’etichetta deve riportare l’indicazione d’uso, così come previsto dal DLvo 169/04; ad oggi però l’EFSA non ha ancora autorizzato claim relativi alle piante e pertanto occorre rifarsi alla normativa nazionale di cui sopra.

Per quanto riguarda l’allestimento di tali prodotti in farmacia, questo è ammesso soltanto se solo le piante sono presenti nell’elenco approvato dal Ministero della Salute e ove il farmacista rispetti le norme prescritte dalla Farmacopea e quelle relative alla genuinità delle materie prime impiegate.

La legislazione alimentare mira, oltre alla tutela della salute pubblica, anche alla tutela dell’interesse dei consumatori, in particolare alla possibilità che gli stessi ottengano una corretta informazione. Pertanto, al fine di permettere ai consumatori di poter compiere scelte consapevoli, è necessario che vengano informati correttamente sulle caratteristiche del relativo prodotto. Ciò viene garantito attraverso un’adeguata etichettatura e presentazione degli alimenti. La materia è stata disciplinata a livello europeo, dapprima con la Direttiva n. 89/365/CE (recepita in Italia con DLvo 109/92) e da ultimo con il Regolamento UE n. 1169/2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti al consumatore, attraverso il quale sono disciplinati i requisiti generali dell’etichettatura applicabili a tutti gli alimenti. Accanto a questo apparato normativo, vi sono diverse altre norme specifiche applicabili a specifici alimenti quali gli alimenti destinati a un’alimentazione particolare e agli integratori alimentari.

 

Gli alimenti comuni

In base alla disciplina generale attualmente in vigore (Regolamento UE n. 1169/2011 che sostituisce il Dlvo 109/92), i prodotti alimentari e le bevande preconfezionate debbono portare, in etichetta o sull’imballaggio, le seguenti indicazioni:

la denominazione di vendita;

l’elenco degli ingredienti in ordine di peso decrescente al momento della loro utilizzazione;

qualsiasi ingrediente o coadiuvante tecnologico che provochi allergie o intolleranze usato nella fabbricazione o nella preparazione di un alimento e ancora presente nel prodotto finito, anche se in forma alterata;

la quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti essenziali;

la quantità netta dell’alimento;

il termine minimo di conservazione o la data di scadenza per i prodotti altamente deperibili;

le condizioni particolari di conservazione e/o le condizioni d’impiego;

il nome o la ragione sociale o l’indirizzo dell’operatore del settore alimentare;

il Paese di origine o il luogo di provenienza ove previsto;

le istruzioni per l’uso, ove necessario;

per le bevande che contengono più dei 1,2% di alcol in volume, il titolo alcolometrico volumico effettivo;

una dichiarazione nutrizionale (non necessaria per gli integratori alimentari).

 

Gli alimenti destinati a un’alimentazione particolare

I prodotti per un’alimentazione particolare devono riportare sulla confezione alcune specifiche indicazioni, oltre a quelle previste per gli alimenti comuni:

la denominazione di vendita accompagnata dalle caratteristiche nutrizionali per i dietetici o di regime o dalla loro particolare destinazione nel caso degli alimenti per la prima infanzia;

l’elenco degli ingredienti;

gli elementi particolari della composizione quali-quantitativa o il processo di fabbricazione da cui derivano le caratteristiche nutrizionali;

il quantitativo netto;

il termine minimo di conservazione;

le modalità di conservazione e di utilizzazione, quando necessarie per la natura del prodotto;

le istruzioni per l’uso, quando la loro omissione non consente all’acquirente di fare un uso appropriato del prodotto alimentare;

il tenore in glucidi, protidi e lipidi riferiti a 100 g o 100 ml di prodotto, o alla quantità da consumare, se così presentato;

il valore energetico in kcal o kJ riferiti a 100 g o 100 ml di prodotto o alla quantità da consumare, se così presentato; tale indicazione può essere sostituita dalla dizione valore energetico inferiore a 50 kJ (12 kcal) per 100 g o 100 ml, quando sia il caso;

il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e l’indirizzo del fabbricante o del confezionatore o del venditore stabilito nella CE;

la sede dello stabilimento di fabbricazione o di confezionamento per i prodotti allestiti in Italia e destinati al territorio nazionale;

il luogo di origine o provenienza, qualora l’omissione possa indurre in errore il consumatore finale circa l’origine effettiva del prodotto (art. 4, c. 1, DLvo 111/92).

 

Le disposizioni sopra riportate devono essere comunque integrate da quelle relative all’etichettatura dei prodotti per un’alimentazione comune (art. 3, DLvo 109/92). Ad esempio, dal confronto dei testi delle fonti normative citate, sembrerebbe che non sia ricompreso l’obbligo di indicare anche per gli alimenti speciali la dicitura che consenta di identificare il lotto di appartenenza del prodotto, già prevista per l’etichettatura degli alimenti comuni preconfezionati (art. 3, c. 1, lettera h, DLvo 109/92). A una più attenta lettura risulta, invece, che può essere omessa l’indicazione in etichetta del lotto, poiché negli alimenti speciali il termine minimo di conservazione o la data di scadenza figurano almeno con la menzione del giorno e del mese (art. 13, c. 6, lettera a), DLvo 109/92).

Per i prodotti destinati a un’alimentazione particolare diversi da quelli per la prima infanzia, può essere anche riportata l’indicazione “dietetico” o “di regime”, mentre per i prodotti di cui all’allegato 1 è necessario indicare la composizione analitica centesimale nonché gli estremi del provvedimento di autorizzazione, se previsto.

 

Gli integratori alimentari

Un punto importante della nuova normativa sugli integratori è dato dalla disciplina della etichettatura.

Anche questi prodotti devono attenersi a quanto disposto dalla normativa sugli alimenti obbligatori (art. 6, DLvo n. 169/2004):

il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze;

la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera;

un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l’assunzione giornaliera;

in presenza di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo di cui all’articolo 2, comma 1, l’indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata;

l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età;

l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori.

 

È fondamentale inoltre che l’etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli integratori alimentari non attribuiscano agli stessi proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane, né facciano altrimenti riferimento a simili precisazioni che devono invece essere vantate solo ed esclusivamente dai medicinali.

 

 

Bibliografia

 

Minghetti, P., Marchetti, M (2012) Legislazione farmaceutica. Esami di farmacia, settima edizione, C.E.A. Casa editrice Ambrosiana.

 

European Food Safety Autority (EFSA)

Nutrition and Health Claim, www.efsa.europa.eu.htm

 

European Commission

Euroepan Commssion – Health and Consumers: http://ec.europa.eu/nuhclaims/

 

Ministero della Salute

www.salute.gov.it