2012-08

Aggiornamento sulla dispensazione dei medicinali

Autore: Dr.ssa Iolanda Palmieri, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano

Revisione scientifica: Prof.ssa Paola Minghetti, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano

Scopo dell’attività

Fornire informazioni relative alle modalità di dispensazione dei medicinali in commercio in Italia.

Executive summary

Ai fini del regime legale di dispensazione i medicinali possono essere suddivisi in tre categorie:

a) soggetti a ricetta medica;

b) dispensabili senza ricetta e su consiglio del farmacista: farmaci senza prescrizione (SP), per i quali non è ammessa la pubblicità al pubblico e che possono essere dispensati in regime assistenziale;

c) dispensabili senza ricetta e su richiesta diretta del paziente: medicinali da banco (OTC, Over The Counter), per le quali è permessa la pubblicità, e che sono escluse dalla prescrizione in regime di Servizio Sanitario Nazionale.

La ricetta ripetibile è la forma più comune di prescrizione.

La ricetta non ripetibile è obbligatoria per tutti i medicamenti con rischi potenziali di tossicità acuta o cronica, di assuefazione e tolleranza. La prescrizione assolve anche la funzione di documentare il movimento in uscita dalle farmacie di questi medicinali.

I medicinali soggetti a ricetta medica limitativa sono quelli la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o a taluni medici specialisti.

La legge 405/01 ha individuato la possibilità per le ASL e per gli Ospedali di distribuire ai pazienti dimessi alcune categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente stesso.

Obiettivi formativi:

Dopo aver completato la seguente monografia di aggiornamento il farmacista dovrebbe essere in grado di:

conoscere i formalismi compilativi dei medicinali nelle diverse tipologie di ricette;
riconoscere gli adempimenti del farmacista all’atto della dispensazione

Il nostro ordinamento giuridico è preordinato al fine di fornire garanzia pubblica relativamente ai medicinali e al loro utilizzo in ossequio, peraltro, al dettato costituzionale che considera la salute del cittadino un bene protetto dalla legge. Per questa ragione, tutte le attività del settore, dalla produzione alla dispensazione al pubblico, sono sottoposte a un rigido controllo di cui lo Stato si riserva ogni attribuzione, anche quando dette attività sono delegate a privati per l’esercizio (fabbricanti, medici e farmacisti).

Nell’ambito di questo sistema di sicurezza, l’accesso del cittadino al «bene» farmaco non è libero, ma disciplinato da norme speciali che lo sottraggono alle leggi generali sul commercio, riservandone al farmacista in farmacia in via primaria e assoluta la dispensazione al pubblico (art. 122, TULS). Tale riserva assoluta è oggi limitata ai medicinali soggetti a ricetta medica, mentre per quelli che non necessitano di prescrizione è possibile la vendita presso altri esercizi commerciali previa comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l’esercizio (art. 5, c. 1 L. 248/06). In questo contesto, la prescrizione medica assume il significato di un’autorizzazione scritta destinata a consentire la consegna al paziente del medicinale da parte del farmacista, il quale, in deroga alla disciplina ordinaria, è il solo autorizzato a effettuarla. La ricetta è l’espressione dell’intervento medico, di cui riassume il momento diagnostico e la conseguente scelta terapeutica (Cass. Civ., sez. II, 27/11/1962, n.3214). Recentemente è stata introdotta una definizione normativa di prescrizione medica: per prescrizione medica si intende ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali (art. 1, D.Lvo 219/06). Nell’ambito poi del Servizio Sanitario Nazionale, la ricetta medica è contemporaneamente un atto di certificazione del diritto alla prestazione farmaceutica in regime assistenziale e di autorizzazione che rende possibile l’esercizio di tale diritto da parte del paziente. La prescrizione costituisce infine la prova documentale delle distinte responsabilità del medico e del farmacista.

La prescrizione medica è andata perdendo negli anni la connotazione culturale e scientifica che originariamente la distingueva, per assumere sempre più il significato di un atto amministrativo, ancora di contenuto tecnico, ma con rilevanza economica sempre maggiore. A ciò ha contribuito in maniera decisiva la rapida evoluzione del sistema assistenziale che, attraverso il regime mutualistico prima e il Servizio Sanitario Nazionale (SSN)poi, ha mutato profondamente la filosofia di prescrizione e dispensazione dei medicamenti. Il fenomeno ha trovato poi ulteriore sviluppo nel generale processo di deregolamentazione che, nell’ambito della prestazione farmaceutica, assume i caratteri di una demedicalizzazione, cioè di diminuito intervento del medico. Di ciò sono già evidente dimostrazione l’automedicazione e i farmaci da banco, nonché il principio dell’intercambiabilità dei medicamenti. Ai fini del regime legale di dispensazione i medicinali possono essere suddivisi in tre categorie:

a) soggetti a ricetta medica;

L’appartenenza a una delle tre classi, o il trasferimento da una categoria all’altra, è stabilita, per i prodotti di origine industriale, dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sulla base di criteri di sicurezza nell’impiego, in relazione a: caratteristiche del principio attivo, dosaggio, via di somministrazione, confezionamento e indicazioni terapeutiche.

La prescrizione medica

Keywords: Prescrizione medica, ricetta medica, prestazione farmaceutica

Keypoint: La ricetta medica è l’autorizzazione scritta del medico volta a disporre la consegna al paziente del medicinale da parte del farmacista, il quale, in deroga alla disciplina ordinaria sul libero commercio, è il solo autorizzato a effettuarla.

La ricetta medica è l’autorizzazione scritta del medico volta a disporre la consegna al paziente del medicinale da parte del farmacista, il quale, in deroga alla disciplina ordinaria sul libero commercio, è il solo autorizzato a effettuarla (Cass. Civ., sez. II, 27.11.1962, n. 3214). La spedizione di una ricetta è quindi conseguenza di un’autorizzazione – non di un precetto (ordine) – di cui il medico determina il contenuto (farmaco) alla quale il farmacista dà effetto giuridico, dopo averne accertata la conformità alla legge. Ne consegue che la presenza di una prescrizione medica non esime il farmacista dalle responsabilità derivanti dalla somministrazione del medicinale, se queste sono determinate dal mancato controllo della conformità alla legge della ricetta (es.: medicinali diversi dal metadone o dalla buprenorfina prescritti per tossicodipendenti; formalismi non conformi per la ricetta non ripetibile o ministeriale a ricalco; impiego di sostanze non consentite nelle preparazioni magistrali, ecc.). Nulla può invece eccepire il farmacista sulla validità, sicurezza ed efficacia terapeutica del medicinale prescritto, che restano di competenza assoluta ed esclusiva del medico. Tutto ciò premesso, poiché il farmacista attende a un servizio di pubblica necessità e il cittadino è per legge obbligato a servirsi della sua opera (art. 359 Cod. Pen.), la prestazione farmaceutica deve essere assicurata, purché la domanda sia conforme alla legge. La richiesta sorretta da prescrizione medica deve essere soddisfatta dal farmacista, mentre egli può ancora esercitare la sua discrezionalità nel rifiutarsi di vendere un medicinale da banco, quando questo potrebbe essere dannoso per il richiedente per l’esistenza, ad esempio, di patologie concomitanti o per le interazioni con altri farmaci contemporaneamente assunti.

Se la farmacia è sprovvista del medicinale richiesto, questo deve essere procurato al più presto attraverso i normali canali di approvvigionamento. L’Accordo Nazionale Triennale, che disciplina i rapporti fra SSN e farmacie pubbliche e private, consente in questi casi un comportamento alternativo per il farmacista, basato sul principio della sostituibilità dei medicamenti.

Ricetta ripetibile (RR)

Keywords: Prescrizione medica, ricetta ripetibile, RR, prestazione farmaceutica, sanzioni amministrative

Keypoint: La ricetta “ripetibile” è la forma più comune di prescrizione. In diritto positivo non è dato ritrovare norme puntuali che ne disciplinano le modalità di compilazione, al di fuori della previsione legislativa che impone al medico l’obbligo di firmare la prescrizione, integrandola con l’indicazione della data di redazione.

La ricetta “ripetibile” è la forma più comune di prescrizione. In diritto positivo non è dato ritrovare norme puntuali che ne disciplinano le modalità di compilazione, al di fuori della previsione legislativa che impone al medico l’obbligo di firmare la prescrizione, integrandola con l’indicazione della data di redazione. Elemento fondamentale resta quindi l’individuazione certa dell’origine della prescrizione attraverso la firma del medico, corredata dalla necessaria identificazione dello stesso, ad esempio mediante l’uso di carta intestata o l’apposizione di un timbro in chiaro o, in ogni caso, da dati identificativi. Questi diventano indispensabili ogni qualvolta il medico utilizzi per la prescrizione modulari unici, come i ricettari intestati a ospedali, cliniche, ambulatori o, in regime di Servizio Sanitario Nazionale, il modello regionale.

Per i medicinali di origine industriale, la validità nel tempo della ricetta è fissata da tempo in sei mesi e il paziente è automaticamente autorizzato alla presentazione della stessa in farmacia per dieci volte in questo arco di tempo; la XII ed. della Farmacopea Ufficiale (FU) ha fissato gli stessi termini di validità anche per i preparati magistrali (Tab. 4, FU).

È riconosciuta al medico la facoltà di variare la validità nel tempo in modo restrittivo o estensivo e il numero delle spedizioni sia in senso estensivo che ulteriormente limitativo, con esplicita dichiarazione da apporsi in calce alla ricetta stessa. Se il medico modifica la validità nel tempo (estendendola o limitandola), il paziente ha sempre diritto a dieci confezioni, viceversa se il medico indica un numero di confezioni superiori all’unità, la ricetta perde la sua ripetibilità e il paziente deve prelevare in un’unica soluzione, o anche in momenti successivi, il numero di confezioni espressamente specificato dal prescrittore (art. 88, D.Lvo 219/06).

Nel caso si tratti di medicinali contenenti sostanze stupefacenti di cui alla Tabella II, sez. E, la validità della ricetta è fissata in 30 giorni (L. 49/06) e il paziente è autorizzato alla presentazione della stessa complessivamente per tre volte. Il medico non può modificare (in maniera estensiva) la validità e il numero di spedizioni.

La ricetta ripetibile resta in ogni caso proprietà del paziente e deve essere a questi restituita, anche se non più spedibile.

A ogni spedizione il farmacista deve apporre data, prezzo praticato e timbro della farmacia.

Nessun ulteriore obbligo sussiste per il medico, ma questa carenza normativa si rivela tutt’altro che utile, poiché introduce notevoli elementi d’incertezza al momento della dispensazione da parte del farmacista. Una prescrizione che risulti redatta in maniera generica, priva cioè del dosaggio, qualora ne esista più di uno, delle modalità di assunzione, dell’indicazione della forma farmaceutica (compresse, fiale, supposte, ecc.), dell’età del paziente, ecc. lascia di fatto l’individuazione di questi elementi all’indagine del farmacista con il paziente o acquirente. La mancata indicazione del dosaggio, ad esempio, comporta che il farmacista dispensi quello minore, se il medicinale prescritto è commercializzato in dosaggi diversi e non direttamente identificati per l’uso in pediatria o nell’adulto, ponendo così involontariamente in forse il successo stesso della terapia.

La genericità della prescrizione medica è un fenomeno talmente diffuso da aver reso necessario un intervento normativo, al fine di autorizzare il farmacista a completare autonomamente la ricetta mancante degli elementi necessari all’esatta individuazione del farmaco da dispensare in SSN (art. 6, Accordo collettivo nazionale).

Nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, inoltre, le norme sin qui illustrate sono integrate dalle disposizioni, non più dettate dalla legge ma dalla Convenzione Nazionale, per cui anche nel caso di ricetta di per sé ripetibile, questa viene in ogni caso trattenuta dal farmacista ai fini contabili-amministrativi e la sua validità nel tempo è ridotta a trenta giorni, escluso quello di compilazione; sono inoltre previsti limiti quantitativi.

La ricetta medica ripetibile è obbligatoria per tutti i medicamenti allestiti in farmacia contenenti sostanze iscritte nella Tabella n. 4 FU, che ricomprende anche le preparazioni contenute nella Tabella II sezione E. Nella Tabella 4 i principi attivi non sono elencati singolarmente, ma come categorie terapeutiche.

Per quanto riguarda i medicinali industriali, all’atto dell’autorizzazione di ciascun medicinale, l’AIFA, applicando i criteri indicati dall’articolo 88 del D.Lvo 24 aprile 2006, n. 219, stabilisce il regime legale.

I medicinali sono infatti soggetti a prescrizione medica quando:

a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali d’utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;

b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;

c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;

d) sono destinati a essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA.

Il medico, per sapere con certezza se il medicinale prescritto sia o meno assoggettato all’obbligo di ricetta, deve riferirsi al riassunto delle caratteristiche di quel medicinale.

Il farmacista invece si baserà sull’indicazione presente obbligatoriamente in etichetta.

Nel caso di preparati magistrali che non sono sottoposti alla normativa dettata dal D.Lvo 219/06, è auspicabile che la ricetta riporti il nome e cognome del paziente per dimostrare la personalizzazione della terapia (art. 3, D.Lvo 219/06) nonché la posologia, che il farmacista deve riportare in etichetta (art. 37, RD 1706/38) e che gli permette di verificare l’assenza di iperdosaggi (Tab. 8, FU) (art. 40, RD 1706/38 in relazione art. 34, c. 3, RD 1706/38).

In caso di inadempienza le sanzioni per il farmacista sono di natura amministrativa. In particolare la sanzione è un’ammenda da € 300,00 a € 1800,00 per la vendita senza presentazione di ricetta (art. 148, c. 7, D.Lvo 219/06); da € 200,00 a € 1.200,00 per vendita dietro presentazione di ricetta priva di validità o per non avere apposto il timbro attestante la vendita del prodotto (art. 148, c. 8, D.Lvo 219/06); da 3 a 18 milioni di lire (da € 1549 a € 9296) (art. 358 TULS come modificato, art.16, D.Lvo 196/99) per non avere apposto sulla ricetta il prezzo praticato o la data di spedizione (art. 37, RD 1706/38) o per vendita con ricetta priva della firma del medico. Nel caso si tratti di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, la sanzione introdotta dalla legge 49/06 consiste nel pagamento di un’ammenda da € 100,00 a € 600,00 (sanzione amministrativa), sia nel caso di dispensazione di medicinali senza ricetta, sia nel caso di vendita con ricetta irregolare (fatta eccezione per l’apposizione del prezzo, per il quale vige ancora l’art. 37 del RD 1706/38).

Ricetta non ripetibile (RNR)

Keywords: Prescrizione medica, ricetta non ripetibile, RNR, prestazione farmaceutica, sanzioni amministrative

Keypoint: La ricetta non ripetibile (RNR) realizza un livello di sicurezza più rigoroso di quella ripetibile (RR), che si basa essenzialmente sull’impossibilità per il paziente di accedere al farmaco senza l’intervento preventivo del medico, che rilascia volta per volta la necessaria prescrizione.

Molto più complessa, sia in termini giuridico-amministrativi sia di possibilità pratica di applicazione delle norme previste, appare la situazione nel caso della ricetta “non ripetibile”. Questo strumento realizza un livello di sicurezza più rigoroso del precedente, che si basa essenzialmente sull’impossibilità per il paziente di accedere al farmaco senza l’intervento preventivo del medico, che rilascia volta per volta la necessaria prescrizione.

La ricetta “non ripetibile” (RNR)è pertanto resa obbligatoria per tutti quei medicamenti con rischi potenziali di tossicità acuta o cronica o di assuefazione e tolleranza, con conseguente possibilità di abuso da parte del paziente, o che comunque possono comportare rischi particolarmente elevati per la salute. Inoltre, in alcuni casi particolari (barbiturici a lunga durata d’azione, analgesici non oppiacei, anoressizzanti centrali, ecc.), la prescrizione assolve anche la funzione di documentare il movimento in uscita dalle farmacie di questi medicinali, per i quali la legge prevede un rigido sistema di controllo anche quantitativo, a livello di produzione, distribuzione intermedia e dispensazione al pubblico.

I farmaci soggetti all’obbligo di ricetta medica “non ripetibile” sono iscritti nella Tabella n. 3 e nella Tabella n. 5 della Farmacopea Ufficiale che, anche in questo caso, adotta la classificazione per categorie terapeutiche. Si tratta sia di stupefacenti appartenenti alla Tabella II, sezione B, C e D, sia di sostanze non stupefacenti. Richiedono RNR anche i preparati allestiti in farmacia contenenti sostanze soggette alla legge del doping (legge 14.12.2000, n. 376), ad eccezione delle preparazioni per uso topico contenenti principi attivi delle classi “Diuretici e agenti mascheranti” e “Stimolanti” e delle preparazioni contenenti alcol quale unica sostanza vietata per doping, che richiedono ricetta ripetibile. Dopo l’entrata in vigore della legge n. 38 del 15 marzo 2010 e del DM 31/03/2010, la RNR è necessaria anche per le sostanze dell’allegato III-bis derubricate in Tabella II sez. D (es. morfina orale, fentanyl transdermico)

La ricetta “non ripetibile” è valida per trenta giorni dalla data di compilazione sia per i preparati di origine industriale (art. 89, D.Lvo 219/06) sia per i preparati magistrali (Nota Tab. 5, FU) e può essere presentata una sola volta in farmacia per la spedizione.

Il medico non ha alcuna facoltà discrezionale di variare questi termini, per cui le dichiarazioni apposte in tal senso in calce alla prescrizione vengono disattese dal farmacista perché illegittime.

Il medico è tenuto a redigere la ricetta secondo particolari formalismi obbligatori che si riferiscono, nel caso dei preparati industriali, all’indicazione del codice fiscale o, secondo quanto previsto da una risposta a quesito (DGFDM/SDG-VF/24918/I.G.G.f del 11.7.06), del nome, cognome del paziente (con l’indicazione delle sole iniziali quando motivi di riservatezza, individuati con decreti ministeriali, lo esigono), la data e la firma del medico. La ricetta deve essere redatta su carta intestata o, in alternativa, deve riportare il timbro del medico. Nel caso di prescrizioni di preparati magistrali devono essere sempre riportati il nome e cognome del paziente e la posologia.

Un caso particolare è quello della isotretinoina. La prescrizione, dispensazione e distribuzione di tale sostanza può essere fatta solo all’interno del “Programma di prevenzione del rischio teratogeno” e solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta (RNR) con validità di sette giorni dalla data di emissione, ovvero dalla data in cui il medico prescrittore si sarà sincerato dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente. Il medico deve inoltre riportare chiaramente la posologia e il fabbisogno del farmaco (che non può superare i trenta giorni). In mancanza di tali informazioni il farmacista è tenuto a chiedere chiarimenti al medico prescrittore (Determinazione Aifa del 28.10.05).

Anche per quanto riguarda gli anoressizzanti ad azione centrale vigono dei divieti e delle limitazioni particolari. Le prescrizioni di medicinali contenenti sostanze anoressizzanti ad azione centrale devono generalmente contenere un quantitativo non superiore a quello necessario per trenta giorni di terapia e devono essere accompagnate da un piano generale di trattamento redatto da un medico specialista che vale tre mesi.

Tutte le RNR prive di personalizzazione o della data o firma del medico, che deve sempre essere identificabile, non hanno validità e non possono essere spedite. Il farmacista all’atto della spedizione appone data e prezzo, può non riportare il timbro della farmacia se il farmaco non è dispensato in regime assistenziale, a meno che non sia relativa ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope (art. 45, comma 3 DPR 309/90, così come modificato dalla L. 49/06).

Tutte le ricette non ripetibili devono essere conservate per sei mesi quando non sono consegnate all’autorità competente per il rimborso. Quelle relative a preparazioni contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope per le quali è previsto lo scarico vanno conservate per due anni dall’ultima registrazione sul registro di entrata e uscita, ai fini documentativi dell’operazione di scarico.

Per la dispensazione in regime privato dei medicinali derubricati in Tabella II, sez. D (ordinanze ministeriali 16/06/09, 02/07/09, 08/10/09, confermate dalla legge n. 38/10 sulle cure palliative e terapia del dolore) il farmacista deve:

annotare sulle ricette nome, cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente;
conservare tali ricette per due anni;
inviare all’Ordine Provinciale competente per territorio (DM 31/03/10) una comunicazione riassuntiva del numero di confezioni dispensate nel mese precedente distinte per forma farmaceutica e dosaggio.

Si tratta dei medicinali contenenti:

codeina, diidrocodeina per somministrazioni a uso diverso da quello parenterale, in quantità espressa come base anidra > a 100 mg per unità di somministrazione o in quantità > al 2,5% p/v della soluzione multidose;
ossicodone e suoi sali per somministrazione orale, in quantità espressa in base anidra > 10 mg per unità di somministrazione o in quantità > al 2,5% p/v della soluzione multidose;
ossicodone e suoi sali per somministrazione rettale, in quantità espressa come base anidra > 20 mg;
fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossimorfone per uso diverso da quello parenterale;
buprenorfina per uso transdermico.

Nella dispensazione di preparazioni magistrali estemporanee, contenenti uno o più sostanze velenose e prescrivibili solo con ricetta medica da ritirarsi e conservarsi in farmacia, all’atto della consegna il farmacista deve trascrivere, su semplice dichiarazione dell’acquirente, il nome, cognome e indirizzo dello stesso.

Le sanzioni applicabili al farmacista sono amministrative: da € 500,00 a € 3.000,00 e chiusura facoltativa da parte dell’ASL della farmacia fino a trenta giorni per vendita senza ricetta o con ricetta priva di validità (art. 148, D.Lvo 219/06); da 3 a 18 milioni di lire (da € 1.549 a € 9.296) (art. 358 TULS, come modificato art.16, D.Lvo 196/99) per non avere apposto sulla ricetta il prezzo praticato o la data di spedizione (art. 37, RD 1706/38), o per vendita con ricetta priva della firma del medico o per mancata conservazione della stessa. Il medico che prescrive un medicinale soggetto a RNR senza attenersi alle modalità di compilazione è soggetto alla sanzione amministrativa da € 300,00 a € 1.800,00 (art. 148, D.Lvo 219/06). Nel caso si tratti di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, la sanzione introdotta dalla legge 49/06 consiste nel pagamento di un’ammenda da € 100,00 a € 600,00, sia nel caso di dispensazione di medicinali senza ricetta, sia nel caso di vendita con ricetta irregolare (fatta eccezione per l’apposizione del prezzo, per il quale vige ancora l’art. 37 del RD 1706/38).

Ricetta limitativa (RL)

Keywords: Prescrizione medica, ricetta limitativa, RL, ricetta ripetibile limitativa, RRL, ricetta non ripetibile limitativa, RNRL, prestazione farmaceutica, sanzioni amministrative

Keypoint: I medicinali soggetti a ricetta medica limitativa sono quelli la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o a taluni medici specialisti.

I medicinali soggetti a ricetta medica limitativa (RL) sono quelli la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o a taluni medici specialisti (artt. dal 91 al 94, D.Lvo 219/06). Tale prescrizione comprende:

i medicinali vendibili al pubblico, utilizzati nel trattamento, anche domiciliare, di malattie che devono essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o la cui diagnosi, e eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista; la ricetta deve essere redatta da uno specialista o da un centro ospedaliero e può essere ripetibile (RRL) o non ripetibile (RNRL);
i medicinali, non vendibili al pubblico, il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero (o anche, quando previsto, nelle strutture di ricovero a carattere privato) per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, o per modalità di somministrazione o per motivi di tutela della salute pubblica (OSP);
i medicinali, non vendibili al pubblico, che per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego sono destinati a essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. Solo se la somministrazione del prodotto non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali, il medicinale può essere utilizzato presso il domicilio del paziente (USPL).

Nel 2005, i medicinali utilizzabili solo in ambiente ospedaliero o in strutture a esso assimilabili (OSP) erano stati successivamente suddivisi in due classi: OSP1 e OSP2 (Determina AIFA del 25/07/2005). Questi ultimi, a differenza degli OSP1, potevano essere utilizzati anche in ambiente extraospedaliero secondo le disposizioni della Regione o Province autonome.

A distanza di cinque anni AIFA (Determinazione n. 1522/2010) ha ritenuto di eliminare la classe OSP2 e di riclassificare, sulla base dei profili di sicurezza, i medicinali a essa appartenenti. Dei 309 medicinali con regime di dispensazione OSP2 esistenti alla data del provvedimento, 246 sono stati riclassificati in regime RNRL, 26 in regime RRL, 30 in regime RR, 6 in regime RMR, mentre un medicinale è stato riclassificato in regime USPL. Gli OSP1 sono ora denominati OSP.

Il farmacista che vende un medicinale soggetto a RL senza presentazione di ricetta di un centro medico autorizzato alla prescrizione è soggetto alla sanzione amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00 (art. 148, D.Lvo 219/06). L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni.

Ricetta ministeriale a ricalco (RMR)

Keywords: Prescrizione medica, ricetta ministeriale a ricalco, RMR, ricetta ministeriale speciale, RMS, prestazione farmaceutica

Keypoint: Nel 2001 venne introdotta la ricetta ministeriale a ricalco (RMR) che semplificava la prescrizione dei medicinali analgesici per pazienti affetti dal dolore grave in corso di patologia neoplastica o degenerativa.

Fin dal 1975, la ricetta ministeriale speciale (RMS) disciplinava l’accesso del pubblico ai medicamenti che, per loro stessa natura (amine simpaticomimetiche psicoattive, ecc.), necessitavano di particolari e rigorosi controlli sotto il profilo medico-sociale. Si trattava di medicinali contenenti sostanze appartenenti alle sottotabelle I, II e III della Tabella 7 FU.

Nel 2001 venne introdotta con legge 8 febbraio 2001, n. 12, la ricetta ministeriale a ricalco (RMR) che semplificava la prescrizione dei medicinali analgesici per pazienti affetti dal dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa.

Le RMR sono confezionate in blocchetti da trenta e sono numerate progressivamente. La stampa delle ricette è a cura dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e la distribuzione delle stesse è affidata non più all’Ordine provinciale, ma bensì alle ASL.

Questa ricetta si applicava inizialmente soltanto alle sostanze ricomprese nell’Allegato III-bis della legge stessa, ovvero: buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone.

La RMS continuava a rimanere in vigore per le altre sostanze e anche nel caso di prescrizione di medicinali contenenti sostanze ricomprese nell’Allegato III-bis se destinate a pazienti affetti da patologie diverse da quelle individuate nella norma. Era il caso, per esempio, della buprenorfina e del metadone destinati alla terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, così come della morfina nel dolore acuto.

La redazione della RMR era più semplice: a ricalco in duplice copia, se spedita in regime privato, e in triplice copia, se il medicinale è concedibile in SSN. La sua validità era di trenta giorni (escluso quello di emissione) e poteva contenere fino a due preparazioni o dosaggi per un ciclo di cura non superiore a trenta giorni. Era però stato introdotto un nuovo vincolo, ovvero l’impossibilità per il medico, salvo i casi in cui risulta necessario adeguare la terapia, di ripetere la prescrizione prima dell’esaurimento del medicinale prescritto in precedenza.

L’applicazione della legge 49/06 ha portato a una modifica degli articoli 43 e 45 del DPR 309/90, introducendo un nuovo sistema di prescrizione oggi in vigore per quanto riguarda alcuni medicinali stupefacenti e più precisamente quelli ricompresi nella Tabella II, sezione A.

La RMR infatti deve effettuarsi su apposito ricettario (da approvarsi con decreto del Ministero della Salute) e deve essere compilata in duplice copia a ricalco per i medicinali spediti in regime privato e in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal SSN. L’originale deve essere conservato a cura del farmacista per due anni dalla data dell’ultima trascrizione sul registro di entrata e uscita quale documento giustificativo dell’uscita; una copia deve essere consegnata da parte del medico all’acquirente che la deve conservare quale documento giustificativo del trasporto e della detenzione del medicinale; una copia va inviata, da parte del farmacista, all’ASL per il rimborso del corrispettivo. Possono essere prescritti sino a due preparazioni o dosaggi se si tratta di medicinali di cui all’Allegato III-bis (non derubricati in Tabella II, sez. D) destinati alla terapia del dolore o altrimenti la prescrizione può contenere un solo medicinale per una cura di durata non superiore ai trenta giorni.

La nuova ricetta è sostanzialmente molto simile alla precedente ricetta ministeriale a ricalco (RMR) e i formalismi sono rimasti praticamente invariati.

Il Ministero ha approvato il nuovo ricettario e le relative norme d’uso.

Nella ricetta il medico deve indicare:

cognome e nome dell’assistito ovvero del proprietario dell’animale ammalato;
la dose prescritta, la posologia riferita a un tempo determinato (anche in numeri) e il modo di somministrazione;
la data e la firma;
il timbro personale.

Il farmacista è tenuto a:

dispensare i farmaci e le preparazioni solo su presentazione di prescrizione medica (RMR) nella forma prescritta;
accertarsi che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite dalla legge;
annotare sulla ricetta la data di spedizione e apporvi il timbro della farmacia;
identificare l’acquirente, che non può avere un’età inferiore ai diciotto anni;
trascrivere nello spazio apposito gli estremi di un documento di identità valido dell’acquirente;
apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN, nello spazio a essi destinato, sul retro della ricetta o, in mancanza di spazio, su un foglio da allegare alla RMR (la Regione Lombardia ha chiesto ai farmacisti di applicare i bollini non nel retro ma su un foglio allegato al fine di evitare problemi nella rilevazione dei dati di spesa (Circ. Reg. Lomb. del 29.6.2001, H1.2001.0044299);
in caso di preparazione magistrale, indicare il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.

Inoltre il farmacista può:

dispensare anche in modo frazionato le confezioni purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato;
spedire le ricette che prescrivono un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi il limite massimo di terapia a causa del numero di unità posologiche contenute nella confezione in commercio;
consegnare un numero di confezioni sufficiente a ricoprire una terapia di 30 giorni in relazione alla posologia indicata, in caso di ricette che prescrivano una cura superiore a 30 giorni;
consegnare, su richiesta del cliente, e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore.

Il 15/03/2010 la legge n. 38 ha apportato delle modifiche al DPR 309/90 prevedendo che la RMR debba essere utilizzata sempre per i principi attivi e composizioni appartenenti alla Tabella II sez. A non ricompresi nell’Allegato III-bis (ad esempio ketamina o metilfenidato). La dispensazione in ambito SSN dei medicinali della Tabella II sez. A ricompresi nell’Allegato III-bis (morfina, buprenorfina, fentanyl per somministrazione parenterale, buprenorfina orale e metadone) può essere effettuata dal farmacista anche dietro presentazione di ricetta SSN con gli stessi formalismi individuati per la RMR. Il farmacista è tenuto a conservare una copia o fotocopia della ricetta originale recante la data di spedizione ai fini dello scarico.

La normativa ha ammesso la rimborsabilità di un numero di confezioni per ricetta sufficienti a completare la terapia massima di 30 giorni anche se superiori a quelle ammesse per le altre categorie di medicinali (art.9, D.Lvo del 14.8.2001).

La RMR può essere utilizzata anche dal medico veterinario che deve indicare, oltre al nome e cognome del proprietario dell’animale, anche specie, razza e sesso.

Medicinali non soggetti a prescrizione medica

Keywords: Medicinali non soggetti a prescrizione medica, medicinali senza prescrizione, SP, medicinali da automedicazione, medicinali da banco, OTC, Over The Counter, prestazione farmaceutica

Keypoint: L’OTC è lo strumento dell’automedicazione, fenomeno sempre più diffuso nei Paesi a sviluppo avanzato, determinato sia dallo sviluppo culturale della popolazione sia dal livello di socializzazione delle prestazioni sanitarie.

L’assunzione autonoma di medicinali da parte del paziente in un sistema che per dettato costituzionale (art. 32 Cost.) prevede la tutela da parte dello Stato della salute dei cittadini, può essere accettabile, purché:

i cittadini abbiano sufficienti informazioni e conoscenze dell’impiego dei farmaci;
i mezzi di automedicazione siano sempre soggetti a tutte le norme cautelative dettate per la produzione e il commercio dei medicamenti;
venga mantenuta la gradualità di accesso del cittadino alle diverse categorie di farmaci: medicinali soggetti a ricetta (attraverso il medico); medicinali senza prescrizione (SP) (attraverso il farmacista); da banco (OTC) (attraverso il farmacista e il messaggio pubblicitario).

Questa classe di medicinali, il cui nome dall’inglese Over The Counter, OTC, è stato tradotto “da banco” perché comunemente esposte al pubblico sul banco della farmacia, appartiene al dominio della medicina familiare e costituisce il tradizionale armamentario dell’automedicazione. L’OTC è lo strumento dell’automedicazione, fenomeno sempre più diffuso nei Paesi a sviluppo avanzato, determinato sia dallo sviluppo culturale della popolazione sia dal livello di socializzazione delle prestazioni sanitarie. Nel processo di demedicalizzazione, attuato per diminuire la richiesta di prestazioni e servizi a carico del SSN, si consente al cittadino di gestire autonomamente, cioè al di fuori dell’atto medico, parte della sua patologia minore.

L’OTC è un medicinale industriale destinato alla medicazione di disturbi minori, che incidono transitoriamente sullo stato ottimale di salute e sono facilmente identificabili e risolvibili per comune esperienza del paziente stesso.

I medicinali da banco o di automedicazione sono definiti come medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento. Il farmacista può dare consigli al cliente su tali farmaci. È scomparso l’esplicito riferimento ai disturbi minori, transitori e facilmente identificabili dal paziente stesso (art. 3, D.Lvo 539/92, oggi sostituito dall’art. 115, c. 1, D.Lvo 219/06).

Fino al recepimento della direttiva CE sul regime legale di dispensazione, per essere classificate come “prodotti da banco” le specialità, debitamente registrate, dovevano corrispondere ai requisiti fissati dalla “Circolare 115”, emanata dalla Direzione Generale del Servizio Farmaceutico il 30 dicembre 1975 che prevedeva:

Composizione: farmaci largamente sperimentati per almeno cinque anni dalla loro comparsa sul mercato. L’OTC è soltanto una specialità medicinale, con esclusione quindi dei preparati officinali.
Indicazioni: per il trattamento dei disturbi di lieve entità, ben conosciuti dallo stesso paziente.
Via di somministrazione: escluso l’aerosol e la via parenterale.
Posologia: nei limiti di sicurezza per unità di assunzione e contenuto delle singole confezioni di vendita.
Marchio commerciale: diverso da quello delle specialità analoghe soggette a prescrizione medica obbligatoria o incluse in regime assistenziale.

Il Ministero ha emanato successivamente una circolare (Circ. Min. san. 16 ottobre 1997, n. 13) nella quale vengono ripresi molti dei concetti già presenti nella circolare del 1975. Un medicinale d’automedicazione deve contenere princìpi attivi di cui siano già state approfondite l’efficacia e la sicurezza, devono essere componenti di impiego medico ben noto e largamente utilizzati in terapia, ovvero è richiesto un periodo minimo di cinque anni di commercializzazione in uno degli stati dell’Unione Europea. Ricompare il riferimento al trattamento di disturbi lievi e transitori, facilmente riconoscibili, mentre solo eccezionalmente gli OTC possono essere utilizzati a fini preventivi. È esclusa la via di somministrazione parenterale o ogni altra via che richieda l’intervento di un sanitario. Si deve trattare di prodotti per i quali il rischio di effetti indesiderati gravi o errata autodiagnosi è basso e la durata del trattamento deve essere relativa a brevi periodi.

I medicinali da consiglio o senza prescrizione (SP) invece derivano dalla nota della Tabella n. 4 della Farmacopea Ufficiale italiana, che prevede che il Ministero della Salute possa esonerare dall’obbligo di prescrizione alcuni prodotti. Si tratta di una categoria che ricomprende pochissimi farmaci.

La normativa distingue chiaramente OTC e SP, mentre appare più difficoltosa una coerente distinzione della loro finalità terapeutica.

Gli OTC e i SP prodotti dopo il 1.3.2002 devono recare sulla confezione un bollino che permetta facilmente al consumatore di riconoscerli come medicinali non soggetti all’obbligo della presentazione della ricetta medica (art. 9-bis, legge n. 405 del 16.11.2001 e DM 1.2.2002).

Solo gli OTC possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico, nel rispetto dei limiti e delle condizioni previste dalle stesse norme ed è ammesso il libero e diretto accesso da parte dei cittadini a questi prodotti che quindi possono essere esposti sul banco e negli scaffali della farmacia (art. 9-bis, legge n. 405/01). Comunque tale disposizione non crea un obbligo per il farmacista, ma solo una possibilità.

È chiaro che l’informazione fornita dal farmacista coesiste con quella diffusa dalla pubblicità: il cliente può venire a conoscenza del prodotto anche grazie ad apposite campagne promozionali, che tuttavia non cancellano il momento di verifica tecnico-scientifica affidato al farmacista, al quale spetta l’ultimo giudizio sull’idoneità del medicinale alla situazione di salute del paziente.

Diverso è il caso degli SP che non potendo essere soggetti a pubblicità sono a a disposizione dei cittadini solo con il tramite del farmacista.

L’OTC è destinato all’automedicazione, mentre, gli SP potrebbero essere limitati ai prodotti da dispensare senza ricetta poiché necessari in caso di urgenza (naloxone, ecc.) oppure perché di utilizzo cronico o prolungato o con caratteristiche tali da rendere necessario l’intervento di un sanitario ancorché del solo farmacista.

Gli OTC, inoltre, non possono mai essere dispensati a carico del Servizio Sanitario Nazionale, mentre alcuni farmaci da consiglio sono dispensabili in regime di SSN. Altra differenza è che l’OTC è sempre un medicinale di origine industriale, mentre il medicinale SP può essere anche un medicinale allestito in farmacia come officinale. Infatti per quel che riguarda le preparazioni è indubbio che, mentre nelle magistrali la ricetta del medico è sempre necessaria come fonte di legittimazione della preparazione, in caso di preparazioni officinali la ricetta non sempre serve, perché la legittimazione è fornita dalla presenza in Farmacopea. Esistono quindi alcuni preparati officinali che, non richiedendo prescrizione ed essendo comunque vietata loro la pubblicità, appartengono a tutti gli effetti alla categoria dei prodotti da consiglio.

I medicinali ricompresi in entrambe le categorie sono oggi vendibili anche al di fuori della farmacia nella logica della promozione di un mercato più concorrenziale. Gli esercizi commerciali possono, previa comunicazione al Ministero della salute e alla Regione, commercializzare tali prodotti nell’ambito di un apposito reparto e alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati e iscritti all’Ordine professionale (art. 5, c. 1 e 2, L. 248/06).

Recentemente è stata introdotta la legge 296/06 (legge finanziaria 2007) che attribuisce la possibilità ai distributori finali di fissarne liberamente il prezzo, fermo restando l’obbligo di renderlo accessibile al pubblico mediante listini o altri strumenti equivalenti. Pertanto ad oggi il prezzo degli OTC e dei SP è completamente libero.

Il prontuario ospedale-territorio (PHT)

Keywords: Prontuario Ospedale-Territorio, PHT, continuità assistenziale Ospedale-Territorio

Keypoint: Il Prontuario Ospedale-Territorio, PHT, costituisce il prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio, che ha come obiettivo quello di garantire un equilibrio nella logica distributiva complessiva dei farmaci in un assetto di miglioramento sanitario capace di contemperare anche il governo della spesa farmaceutica.

a) erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;

b) distribuzione diretta solo del primo ciclo di terapia ai pazienti in dimissione da ricovero ospedaliero o a seguito delle visite specialistiche ambulatoriali;

c) acquisto da parte delle strutture sanitarie di medicinali inclusi in un elenco direttamente dalle case farmaceutiche a prezzi scontati almeno del 50% e distribuzione degli stessi tramite le farmacie pubbliche e private convenzionate, in base ad accordi stipulati dalle Regioni e dalle Province Autonome con le associazioni sindacali delle farmacie medesime (art. 8, Legge 405/01).

Questa ultima modalità, denominata “distribuzione per conto” è stata introdotta per la prima volta da questa norma.

Il fine ultimo è quello di garantire, attraverso adeguata procedura organizzativa, un beneficio potenziale al paziente, senza creargli alcun disagio; si tenga per esempio conto del posizionamento di un ospedale rispetto ad una farmacia. Inoltre, attraverso questa procedura, si è cercato di limitare l’impatto sulla spesa pubblica, poiché il farmaco viene di fatto acquistato con uno sconto pari a quello di cui gode per legge la struttura pubblica.

Per quanto attiene nello specifico ai rapporti tra le ASL e le farmacie, e in particolar del pagamento del servizio prestato, questi vengono regolamentati a livello locale

Successivamente l’AIFA con la Determinazione del 29 ottobre 2004 ha individuato l’elenco dei farmaci che possono essere oggetto di forme alternative di distribuzione in grado di garantire uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio. I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi in questa possibilità sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci.

Nasce così il PHT, il Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio, che ha come obiettivo quello di garantire un equilibrio nella logica distributiva complessiva dei farmaci in un assetto di miglioramento sanitario capace di contemperare anche il governo della spesa farmaceutica.

Vengono a delinearsi tre ambiti della terapia: l'area H, ovvero della terapia intensiva ed esclusivamente ospedaliera, il cui strumento è il Prontuario Ospedaliero; l'area H-T della presa in carico e della continuità terapeutica, con il Prontuario PHT; l'area T della cronicità e delle terapie a breve termine, con prescrizioni da parte dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta tramite il Prontuario Farmaceutico Nazionale e la dispensazione attraverso le farmacie al pubblico.

Bibliografia

Marchetti M, Nicoloso BR. Il servizio farmaceutico nelle U.S.L. La vigilanza sulle farmacie Milano, OEMF 1986.

Farmacopea Ufficiale XII edizione, 2008.

Minghetti P, Marchetti M. Legislazione Farmaceutica. CEA, Casa Editrice Ambrosiana 2010

Questionario ECM

1. Per PHT si intende:

il Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio
l’accordo tra le farmacie e le aziende farmaceutiche
gli accordi per la distribuzione di medicinali erogabili solo per alcune patologie
il Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico di medicinali contenenti sostanze stupefacenti

2. La prescrizione medica:

esime sempre il farmacista da ogni responsabilità, attribuendola in via esclusiva al medico
esime il farmacista dalle responsabilità derivanti dalla somministrazione del medicinale, se queste non sono determinate dal mancato controllo della conformità a legge della ricetta
può anche non essere in forma scritta
autorizza comunque il farmacista a contestarne la validità, la sicurezza ed efficacia terapeutica del medicinale prescritto

3. La ricetta limitativa:

riguarda quei medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o a taluni medici specialisti
è relativa ai medicinali vendibili al pubblico e prescritti da qualsiasi medico, anche di medicina generale
non è fondamentale, il farmacista può vendere i farmaci soggetti a tale ricetta anche senza la presentazione della stessa
riguarda i medicinali da usare anche in ambiente extraospedaliero, anche senza alcun disposizioni regionale o delle Province autonome

4. Per farmaco da banco si intendono:

prodotti non medicinali ma comunque a valenza sanitaria
tutti i medicinali vendibili senza ricetta
i medicinali in SSN
nessuna delle risposte indicate

5. I farmaci da banco:

sono prescrivibili in SSN se non ne viene effettuata pubblicità
non sono mai prescrivibili dal medico
possono essere oggetto di pubblicità previa autorizzazione ministeriale
necessitano della ricetta ministeriale a ricalco

6. La responsabilità del farmacista nel dispensare medicinali:

riguarda anche i farmaci senza ricetta
si limita alla correttezza dell’interpretazione della ricetta

non c’è nessuna responsabilità
solo se riguardano medicinali contenenti sostanze stupefacenti

7. I farmaci da banco si distinguono dagli altri medicinali con l’obbligo di ricetta:

dal pittogramma presente in etichetta
dal colore della confezione
non si distinguono
dalla dicitura “Farmaci da banco”

8. Con la ricetta ministeriale a ricalco il medico può prescrivere in ogni ricetta:

non più di un medicamento per un ciclo di cura non superiore a trenta giorni
fino a due preparazioni o dosaggi per un ciclo di cura non superiore a trenta giorni per farmaci nell’allegato III bis
non più di un medicamento per un ciclo di cura non superiore agli otto giorni di terapia
non ci sono limiti

9. Le ricette ministeriali a ricalco hanno validità temporale:

10 giorni
30 giorni
dipende dal medicinale prescritto
indeterminato

10. Le RMR:

devono essere redatte a tutte lettere

possono essere redatte anche utilizzando i numeri
devono riportare possibilmente la controfirma del medico per i numeri
essere compilate con la penna ad inchiostro nero

11. La RR:

riguarda solo i medicinali contenenti sostanze stupefacenti
deve contenere il codice fiscale (o indicazione di nome e cognome o iniziali) del paziente
non necessita della necessaria identificazione del medico
vale 30 giorni

12. La ricetta non ripetibile:

è obbligatoria per tutti quei medicamenti con rischi potenziali di tossicità lievi
riguarda i farmaci iscritti nella tabella di Farmacopea n. 4
può essere presentata una sola volta in farmacia per la spedizione
è redatta senza alcun formalismo

13. Per quanto riguarda la ricetta ministeriale a ricalco, il farmacista può:

dispensare anche in modo frazionato le confezioni purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato
spedire le ricette che prescrivono un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, non superi il limite massimo di terapia a causa del numero di unità posologiche contenute nella confezione in commercio
consegnare un numero di confezioni sufficiente a ricoprire una terapia di 6 mesi
consegnare, su richiesta del cliente, e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, senza comunicarlo al medico prescrittore

(risposta esatta a)