Tenuta dei registri in farmacia - Visite ispettive

Autore: Dr.ssa Sara Scotti Dipartimento di Scienze Farmaceutiche “P. Pratesi”, Università degli studi di Milano, Milano

Revisore Scientifico: Prof.ssa Paola Minghetti Dipartimento di Scienze Farmaceutiche “P. Pratesi”, Università degli studi di Milano, Milano

Obiettivi formativi:

Al termine della seguente monografia il farmacista dovrebbe essere in grado di:

• conoscere gli obiettivi della vigilanza nelle farmacie e la composizione e il ruolo della Commissione Ispettiva
• descrivere i vari tipi di ispezione in farmacia e le modalità con cui si svolgono
• elencare gli elenchi, testi e registri che devono essere presenti in farmacia
• gestire in modo sicuro i medicinali contenenti le sostanze stupefacenti e psicotrope
• tenere correttamente la documentazione e la registrazione ai sensi del DPR 309/90.

Executive summary

Il farmacista ha il dovere di mantenersi aggiornato in merito alle disposizioni sui registri obbligatori, soprattutto in questo periodo storico assai complesso per le sue rapidissime evoluzioni.

È comprensibile la preoccupazione che può subentrare in attesa delle varie e più o meno periodiche ispezioni degli organi competenti, soprattutto in questi ultimi anni in cui si sono avvicendate una serie di modifiche o abrogazioni di vecchie leggi e l’approvazione di nuove norme e decreti.

Variazioni importanti sono avvenute alla Farmacopea Ufficiale XII edizione in seguito all’approvazione del DM del 26 Febbraio 2010 inerente “le integrazioni e le correzioni alla XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana”.

Dopo l’approvazione della Legge n. 38 del 2010, "Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore", la quale modifica il DPR 309/90, il farmacista deve attenersi a nuovi formalismi dovuti alla derubricazione di alcuni prodotti dalla Tabella II sezione A alla Tabella II sezione D. Tale norma ha apportato novità anche alla normativa sulla tenuta del registro di entrata e di uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope, eliminando la contestualità di trascrizione in seguito alle movimentazioni di tali medicinali.

È necessario provvedere all’aggiornamento dei verbali d’ispezione, andando a riformulare o addirittura ad aggiungere nuovi aspetti.

Attività di vigilanza nelle farmacie

Keypoint: L’attività di vigilanza ha come obiettivo la garanzia della qualità e della continuità della prestazione farmaceutica. Secondo la nozione giuridica, per vigilanza, si deve intendere l’attività interna-esterna tipica del controllo, sia documentale, che di accertamento, delle modalità di svolgimento del servizio

Keywords: Attività di vigilanza, Commissione Ispettiva

L’attività di vigilanza ha come obiettivo la garanzia della qualità e della continuità della prestazione farmaceutica.

 

Secondo la nozione giuridica, per vigilanza, si deve intendere l’attività interna-esterna tipica del controllo, sia documentale, che di accertamento, delle modalità di svolgimento del servizio.

L’attività di vigilanza ordinaria ha natura preventiva e di controllo, anche se dalle sue risultanze potrebbero derivare misure repressive.

Si suddivide in due aspetti distinti:

• vigilanza sulla conduzione tecnico-amministrativa del servizio farmaceutico e igienico-sanitaria dell’esercizio;

• vigilanza sulla gestione dell’assistenza farmaceutica in regime di Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

È importante che tali aspetti restino separati e diversificati tra loro anche se contestuali, sia per loro stessa natura, sia per la differente procedura che va adottata.

La vigilanza sulle farmacie è competenza dell’Azienda Sanitaria Locale (ASL), che la esercita mediante una Commissione Ispettiva, nominata dall’organo di gestione della stessa e la cui composizione è stabilita secondo le norme di legge regionale.

Tra membri esterni ed interni della Commissione non sussiste alcuna differenza, in quanto sono tutti ufficiali normalmente ufficiali di pubblico servizio con gli obblighi e doveri previsti dalle norme penali in materia, ovvero con l’obbligo del rapporto all’autorità da cui essi dipendono. La Commissione Ispettiva per l’esercizio della vigilanza è composta da:

• il farmacista responsabile del settore farmaceutico dell’ASL che la presiede;
• un farmacista prescelto tra una terna designata dall’ordine provinciale dei farmacisti e costituita da titolari o direttori di farmacie non operanti nel territorio dell’ASL (presente in quasi in tutte le Regioni);
• un funzionario del ruolo amministrativo dell’ASL, di livello non inferiore al VII, che disimpegna anche le funzioni di segretario;
• un responsabile o un suo delegato del Servizio di Igiene Pubblica (presente in quasi tutte le regioni).

A tale Commissione, alcune Aziende Sanitarie Locali hanno aggiunto un medico veterinario del Dipartimento di Prevenzione Veterinaria, al fine di affrontare in modo pertinente gli argomenti specifici in sede d’ispezione ed altri componenti.

La Commissione Ispettiva effettua i controlli previsti dalla normativa statale vigente e, in caso di accertamento di omissioni o gravi violazioni di legge, diffida il titolare o il direttore della farmacia interessata a mettersi in regola entro un termine perentorio, rapportato alla specifica situazione accertata e verbalizzata; trasmette inoltre il verbale agli organismi deputati all’erogazione delle eventuali sanzioni.

La Commissione non può compiere atti con rilevanza esterna; da ciò consegue il fatto che non possa applicare sanzioni, né diffidare formalmente il titolare o il direttore della farmacia, ma ha l’obbligo e il dovere di riferire, mediante la compilazione di un verbale di ispezione, al titolare del potere sanzionatorio, individuato dalla legge regionale in materia. In alcune regioni, invece, il controllo viene eseguito da funzionari farmacisti dell’Azienda Sanitaria Locale, ai quali è attribuita la qualifica di Ufficiali di Polizia Giudiziaria, i quali in ambito penale devono fare riferimento al magistrato.

Ispezioni in farmacia: tipologie e caratteristiche

Keypoint: Esistono quattro tipi diversi di ispezioni in farmaci: l’ispezione preventiva – locali e l’ispezione preventiva di tipo igienico-sanitario attuate rispettivamente precedentemente e successivamente al provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico, l’ispezione ordinaria di tipo tecnico-professionale effettuata periodicamente e l’ispezione straordinaria effettuata quando ritenuta necessaria o opportuna da parte delle autorità competenti

Keywords: Ispezioni in farmaci, ispezione preventiva – locali, ispezione preventiva, ispezione ordinaria, ispezione straordinaria, Commissione Ispettiva

L’ispezione può essere :

• preventiva - locali;

• preventiva;

• ordinaria;

• straordinaria.

Ispezione preventiva - locali

È un’ispezione di tipo igienico-sanitario e pertanto di responsabilità del medico igienista.

Si attua precedentemente al provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico e riguarda esclusivamente il controllo d’idoneità dei locali, dell’ubicazione della sede (verifica del rispetto della distanza di 200 m dalle altre farmacie) e dell’utilizzazione dei locali stessi per il servizio farmaceutico.

Dato il carattere di controllo d’idoneità della sede e dei locali, si esegue, successivamente a dovuto preannuncio, in sede d’apertura di una nuova struttura o in seguito al trasferimento di quelle preesistenti.

Ispezione preventiva

È  un’ispezione di tipo igienico-sanitaria; viene attuata successivamente al provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico, ma precedentemente all’effettiva apertura al pubblico.

Si attua generalmente in sede di apertura di una nuova sede.

Tale ispezione, anticipatamente preannunciata, è atta ad accertare che la farmacia in questione, già arredata e dotata delle necessarie scorte, sia in regola sotto il profilo sanitario e sia in grado di iniziare la sua attività in garanzia di buon esercizio (art. 111 TULS e art. 20 Regio Decreto n°1706/1938).

Ispezione ordinaria

Deve essere effettuata almeno ogni biennio (art. 127 TULS e art. 50,51,52 RD n°1706/1938) e segue le disposizioni emanate in materia da ciascuna regione e i relativi provvedimenti di ciascuna ASL.

Rientra nella categoria delle ispezioni tecnico-professionali, può essere preannunciata o meno e ha lo scopo di controllare la regolarità dell’esercizio. Lo scopo è la prevenzione degli illeciti piuttosto che la repressione degli stessi.

La natura preventiva è suffragata dalla composizione del collegio ispettivo che, a titolo di garanzia per l’ispezionato, annovera, in quasi tutte le regioni, tra i propri componenti, un farmacista designato dal corrispondente Ordine Professionale.

Se in sede d’ispezione emergessero fatti configurabili in illeciti penali, sarà necessaria la trasmissione del verbale alla magistratura, nel caso di illeciti amministrativi saranno gli organismi preposti a comminare la sanzione.

Ispezione straordinaria

Si effettua ogni qual volta l’Autorità Sanitaria lo ritenga opportuno o necessario o quando venga richiesto da autorità fornite della potestà di promuovere ispezioni (art. 127 TULS, art. 50, 51, 52 RD n°1706/1938).

Avviene senza alcun preavviso e a tal proposito è esplicitamente previsto nella normativa relativa agli stupefacenti (art. 8, DPR 309/90) che, quando un’ispezione deve essere improvvisa o comunque non annunciata, chiunque la riveli o la preannunci è sanzionabile in sede penale. Tale normativa lascia intendere, quindi, che esistano ispezioni preannunciabili e altre no.

Chiunque, indebitamente, impedisca od ostacoli lo svolgimento dell’ispezione, la riveli o la preannunci, qualora questa debba essere improvvisa o comunque non preannunciata, indebitamente impedisca od ostacoli i controlli, gli accessi o altri atti previsti, oppure si sottragga all’obbligo di esibire i documenti, salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con l’arresto fino ad un anno o con l’ammenda ? 1.000.000 a ? 10.000.000 (€ 516,46 - € 5164,57) (art. 8, DPR 309/90).

La Commissione che si presenta in farmacia per effettuarvi un’ispezione ordinaria agisce in via amministrativa e ha il potere di ispezionare i locali della farmacia con tutto ciò che la farmacia contiene. Tale potere non si estende alla perquisizione personale e degli effetti personali.

Modalità degli accertamenti

Keypoint: L’ispezione può procedere solo in presenza del titolare della farmacia o del direttore (tranne in caso di una ispezione straordinaria), che non può essere sostituito, in questi casi, da alcun altro collaboratore presente

Keywords: Ispezioni in farmacia, Commissione Ispettiva, diffida formale, diffida informale

 

L’ispezione può procedere solo in presenza del titolare della farmacia o del direttore (tranne in caso di una ispezione straordinaria), che non può essere sostituito, in questi casi, da alcun altro collaboratore presente (art. 50 RD n°1706/1938).

Un’ispezione condotta senza la presenza, non verbalizzata, del titolare o del direttore della farmacia diventa illegittima e quindi senza alcuna validità. Tuttavia, il titolare o il direttore può rifiutarsi di partecipare all’ispezione; in tal caso si può procedere anche in sua assenza, ma solo dopo averne verbalizzato la rinuncia. La continuata, reiterata, ingiustificata mancanza del titolare o direttore equivale a un rifiuto formale; di conseguenza l’ispezione può essere ugualmente eseguita.

L’eventuale interruzione dell’attività di dispensazione al pubblico, se necessaria ai fini dell’ispezione, non può essere decisa autonomamente dalla Commissione, ma deve essere autorizzata dall’ASL, in quanto configura l’interruzione di pubblico servizio.

Il titolare o il direttore durante l’ispezione non può essere assistito né da un legale, né da un consulente tecnico.

Ad eccezione del caso in cui non si riscontrino irregolarità con rilevanza penale, la Commissione può procedere a intimare una diffida informale, la quale è equivalente a un invito a regolarizzare diverse situazioni che potrebbero rappresentare una violazione a norme di carattere amministrativo, o alla diffida formale che, invece, presuppone un termine perentorio, trascorso il quale si applica al titolare o al direttore una sanzione amministrativa. Tale tipologia di diffida è competenza esclusiva dell’Autorità Sanitaria cui è attribuito il potere sanzionatorio (Giunta regionale o Sindaco o ASL).

La diffida, di qualsiasi tipo essa sia, non ha rilevanza in materia penale.

Diversamente, la constatazione di una violazione di norme di carattere penale comporta necessariamente la denuncia d’ufficio.

Il verbale d’ispezione

Keypoint: Il verbale d’ispezione è lo strumento tecnico attraverso cui i risultati che emergono durante l’ispezione vengono documentati e trasmessi all’Autorità Sanitaria Locale (Sindaco o ASL), così che possano essere presi i necessari provvedimenti, anche sanzionatori

Keywords: Ispezioni in farmacia, Commissione Ispettiva, verbale d’ispezione, potestà sanzionatoria, gestione amministrativa, gestione tecnica, dotazione farmaceutica

Il verbale d’ispezione è lo strumento tecnico attraverso cui i risultati che emergono durante l’ispezione vengono documentati e trasmessi all’Autorità Sanitaria Locale (Sindaco o ASL), così che possano essere presi i necessari provvedimenti, anche sanzionatori.

Dalle operazioni di accertamento deve essere redatto processo verbale che fa fede delle operazioni compiute e delle eventuali contestazioni delle norme violate.

Il verbale d’ispezione deve indicare con precisione e chiarezza tutti i dati relativi alle violazioni accertate, in quanto è l’unico strumento che permetta di stabilire la sussistenza dell’illecito, della relativa responsabilità, nonché dell’individuazione dell’autore.

Il valore documentale del verbale suggerisce l’opportunità che nella stesura ci si attenga alle norme di contenuto oltre che a quelle formali, dettate dall’articolo 157 del Codice Penale, integrate dalle disposizioni amministrative sul servizio farmaceutico, dalle norme tecniche di applicazione, nonché dalle norme sulla depenalizzazione sugli illeciti.

Tali criteri devono informare il verbale tipo che ciascuna Regione, o alcune volte, l’ASL redige, nell’ambito delle sue funzioni di organizzazione, indirizzo e coordinamento.

 

Nella stesura del verbale d’ispezione dovrebbe essere garantita:

• l’indicazione degli specifici illeciti contestati;
• l’indicazione delle dichiarazioni ricevute dal funzionario verbalizzante;
• la sottoscrizione, previa lettura finale del verbale, di tutte le persone intervenute (membri della Commissione e titolare/ direttore della farmacia);
• la menzione della mancata o non voluta sottoscrizione da parte di uno o più degli intervenuti, ivi compreso il titolare o il direttore della farmacia;
• la precisa indicazione del contenuto dei singoli inadempimenti;
• le esplicite comunicazioni della possibilità di conciliazione amministrativa delle sanzioni pecuniarie previste per gli illeciti amministrativi (originari o depenalizzanti), con specifica indicazione delle relative modalità;
• l’indicazione dell’Autorità Sanitaria competente, alla quale potrà essere fatta pervenire, da parte dell’interessato, memoria difensiva per violazione di norme amministrative, punite con la sola sanzione pecuniaria.

 

Il verbale può anche essere adottato autonomamente da ciascuna ASL, ma rientra nei poteri di indirizzo e coordinamento attribuiti per legge alla Regione che questa definisca un modello di verbale unico, da adottarsi su tutto il territorio regionale.

Ai fini dell’esatta individuazione delle relative responsabilità, è indispensabile accertare, non solo la violazione, ma anche chi l’ha compiuta concretamente. Tale accertamento diventa critico in materia penale, nella quale la responsabilità è personale e non attribuibile ad altri che non abbiano commesso il fatto o non vi abbiano concorso.

Il titolare o il direttore della farmacia ispezionata ha facoltà, entro trenta giorni dalla data dell’avvenuta ispezione, di presentare all’Autorità Sanitaria Locale un documento scritto in cui vengano illustrate le proprie controdeduzioni.

La potestà sanzionatoria amministrativa, nei confronti delle farmacie, come ad esempio una sanzione pecuniaria, la chiusura temporanea dell’esercizio della farmacia, la decadenza dell’autorizzazione, è attribuita a organismi diversi a seconda delle singole leggi regionali. In questo senso si possono verificare diverse ipotesi:

• tutto il potere sanzionatorio è attribuito all’Autorità Sanitaria Locale (Sindaco, ASL);
• tutto il potere sanzionatorio è riservato agli organi regionali;
• le sanzioni amministrative sono ripartite fra organi regionali (decadenza) e locali (sanzione pecuniaria e chiusura temporanea).

 

I diritti del farmacista sono tutelati, oltre che dall’eventuale presentazione degli scritti, anche dalla possibilità di ricorso giurisdizionale al TAR, al Consiglio di Stato o al Capo dello Stato.

 

Struttura del verbale

Il verbale d’ispezione è strutturato in tre parti ben precise e separate tra loro, ciascuna delle quali prende in considerazione aspetti e situazioni molto importanti della vita in farmacia.

Può quindi essere suddiviso in:

• gestione amministrativa; questa prima parte del verbale d’ispezione è atta a valutare, da un punto di vista amministrativo, la gestione del servizio farmaceutico, andando a controllare non solo l’effettiva autorizzazione al servizio farmaceutico, ma anche e soprattutto il personale operante in farmacia, sia esso laureato e non, e la regolarità dei locali;
• gestione tecnica; il farmacista è tenuto a rispettare tutte le norme in vigore in materia di conservazione dei farmaci, sia nel locale di vendita sia nell’eventuale magazzino annesso. Per il farmacista è obbligatorio attenersi alle condizioni di conservazione (indicazioni di temperatura e condizioni ambientali) riportate in etichetta per ciascun farmaco; se sono richieste specifiche condizioni di temperatura, il titolare o il direttore della farmacia devono accertarsi che l’area di conservazione dei medicinali sia equipaggiata con apparecchi idonei.
• dotazione farmaceutica.

Il sistema farmacia può intendersi come un insieme inscindibile di professione, struttura ed economia, finalizzato interamente alla prestazione farmaceutica.

L’organizzazione del servizio farmaceutico è riferibile in primo luogo alla struttura intesa come complesso di beni strumentali soggetti a disciplina speciale e destinati allo svolgimento di un’attività volta all’interesse pubblico. Allo stesso tempo essa attiene la regolare tenuta di tutta la documentazione inerente all’espletamento del servizio, posta a garanzia legale di una sua corretta attuazione.

In questo ambito, il momento normativo condiziona la stessa organizzazione fisica della farmacia ed è quindi soggetto a tutela mediante l’accertamento della concreta organizzazione e delle eventuali violazioni o inadempienze.

 

Testi elenchi e registri

 

Keypoint: La Commissione Ispettiva ha il compito di verificare che in farmacia siano presenti la Farmacopea Ufficiale vigente, la Tariffa Ufficiale dei medicamenti e gli elenchi dei medicinali registrati nelle liste di trasparenza e dei medicinali industriali in commercio e i registri di entrata e uscita stupefacenti,  copia ricette, verbali d’ispezione e copia veleni ,  oltre il bollettario buoni acquisto

 

Keywords: Ispezioni in farmacia, Commissione Ispettiva, Farmacopea Ufficiale, Tariffa Ufficiale dei medicamenti, elenchi medicinali,  registro di entrata e uscita stupefacenti, registro copia ricette, registro verbali d’ispezione, registro copia veleni, bollettario buoni acquisto

 

Relativamente alla materia elenchi, testi e registri, la Commissione Ispettiva, durante l’ispezione, ha il compito di verificare che in farmacia siano presenti i seguenti elenchi e che questi siano ostensibili a chiunque ne faccia richiesta:

• Farmacopea Ufficiale vigente (e relativi aggiornamenti e supplementi);
• Tariffa Ufficiale dei medicamenti (aggiornata);
• elenco dei medicinali registrati nelle liste di trasparenza ed elenco dei medicinali industriali in commercio (mediante supporto documentale o informatico).

Inoltre è necessario che venga esposto:

• l’orario di apertura e di chiusura e dei turni di servizio;
• l’avviso recante le quote di partecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica;
• l’avviso indicante gli estremi di iscrizione al Registro Esercenti il Commercio (REC), al registro ditte e gli estremi dell’autorizzazione al commercio.

Per quanto riguarda i registri, invece, quelli obbligatori in farmacia sono quattro e sono:

• registro di entrata e uscita stupefacenti;
• registro copia ricette, o qualsiasi altro sistema di documentazione in copia;
• registro verbali d’ispezione;
• registro copia veleni.

Inoltre  è necessario che sia disponibile il bollettario buoni acquisto.

È bene tenere presente che l’esposizione di pubblicità di ambulatori medici e/o di medicinali e/o di presidi medico-chirurgici, richiede apposita autorizzazione.

 

Elenco dei medicinali registrati

Secondo l’articolo 177 del Testo Unico sulle Leggi Sanitarie, il farmacista è tenuto a conservare in farmacia, in modo ostensibile al pubblico, l’elenco ufficiale dei medicinali industriali registrati dall’AIFA.

La mancata ostensione al pubblico configura reato amministrativo ed è punibile con una sanzione amministrativa pecuniaria ? 10.000 a ? 40.000 (€ 5,16 - € 20,66).

Inoltre recentemente è stato introdotto anche l’obbligo di detenzione delle liste di trasparenza. Entrambi gli elenchi possono essere detenuti in formato informatico.

 

Bollettari buoni acquisto

La vendita e la cessione di sostanze stupefacenti e psicotrope è regolarizzata dagli articoli 38 e 39 del DPR 309/90. Secondo tali norme, nessuno, al di fuori di produttori, distributori intermedi e farmacisti può utilizzare i formulari buoni acquisto.

Sulla base della delega concessa ai sensi dell’articolo 38, comma 1- bis, DPR 309/90, il Ministero della Salute, con DM 18.12.2006, entrato ufficialmente in vigore il 14.01.2007, ha previsto un nuovo formulario buoni acquisto di tipo cumulativo, utilizzabile per l’acquisto, la vendita o la cessione a qualsiasi titolo delle sostanze stupefacenti o psicotrope iscritte nelle Tabelle I e II sezione A, B e C, o dei medicinali che le contengono.

In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni acquisto, deve esser fatta una denuncia scritta all’Autorità di Pubblica Sicurezza, entro ventiquattro ore dall’accaduto (art. 38, comma 2, DPR 309/90). La mancata esecuzione configura reato amministrativo, per il quale è prevista una sanzione amministrativa pecuniaria ? 200.000 a ? 4.000.000 (€ 103,29 - € 2065,83).

Il vecchio bollettario buono acquisto è ancora valido e può essere utilizzato, secondo le disposizioni normative attualmente vigenti, per la richiesta di una sola sostanza o preparazione.

È comunque possibile utilizzare contestualmente entrambi i formati, digitale e cartaceo, del bollettario buoni acquisto.

 

Il bollettario buoni-acquisto delle sostanze e preparazioni stupefacenti èconservato in farmacia o è possibile accedervi tramite mezzi informatici: Vecchio bollettario o Nuovo modello (DM 18/12/2006) o Entrambi o

SI o NOo

 

Il nuovo modello di buono acquisto, utilizzabile sia per richieste singole che cumulative, può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto non numerati preventivamente, o essere stampato, anche con sistemi di tipo informatico, al momento della predisposizione dell’ordine.

Il buono acquisto deve essere compilato in quattro copie di cui:

• la prima deve essere conservata dall’acquirente;
• la seconda deve essere conservata dal cedente;
• la terza deve essere inviata, a cura del cedente, se l’acquirente è una farmacia all’ASL di competenza della farmacia, mentre negli altri casi al Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti;
• la quarta copia deve essere rimessa dal cedente all’acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati.

 

I titolari o direttori delle farmacie aperte al pubblico od ospedaliere possono utilizzare il nuovo modello di buono acquisto anche per richiedere a titolo gratuito i medicinali compresi nella tabella II sezioni A, B, C ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica.

L’invio dell’ordinativo può avvenire anche solo per via telematica qualora il farmacista possieda la firma digitale; in tal caso, è superfluo effettuare l’invio postale o tramite corriere; in ogni caso restano possibili le diverse modalità di trasmissione.

La copia del buono acquisto da allegare alla fattura (o alla bolla di accompagnamento) deve essere in forma cartacea.

Considerato che la norma non prevede un numero massimo di sostanze e preparazioni da ordinare con buono acquisto, il numero di righe indicato nel modello non è vincolante. Pertanto è possibile adottare un modello strutturato in modo sufficiente a comprendere tutte le voci da ordinare, purché risulti chiaro che si riferiscano al medesimo buono acquisto.

Un solo buono acquisto consente di ordinare, contestualmente, sostanze e preparazioni.

I campi possono essere compilati a penna, stampati con timbri o con sistemi di tipo informatico.

Nel campo “n. progressivo annuale” deve essere indicato un numero espresso in cifre, nel campo “anno” deve essere indicato l’anno di riferimento.

Nel campo “responsabile” deve essere indicato il nome della persona responsabile della gestione degli stupefacenti; mentre nel campo “funzione” deve essere indicata la funzione della persona responsabile e cioè “persona qualificata” o “persona responsabile” (ex direttore tecnico) o “legale rappresentante” o “direttore farmacista”.

Il campo “quantità consegnata” è compilato sulle tre copie a cura della ditta cedente e la quantità consegnata deve essere sempre specificata, anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta.

Per data di consegna si intende quella indicata dal responsabile della ditta cedente nell’apposito campo. La trasmissione della copia del buono acquisto alla competente autorità (vedi note e avvertenze) deve essere effettuata entro trenta giorni da tale data.

La restituzione della copia recante la quantità consegnata deve seguire l’invio della merce e può essere inviata anche per via telematica e deve sempre essere effettuata, sia per forniture parziali sia per quelle complete.

La copia da conservare come documento giustificativo del carico è quella restituita, con l’indicazione delle quantità effettivamente prese in carico.

Il tempo di conservazione del buono acquisto (documento di carico o di scarico) coincide con quello del registro di entrata e uscita e cioè due anni dal 03/04/2010 (data di entrata in vigore della L.38/2010) mentre quelli antecedenti vanno conservati 5 anni a decorrere dall’ultima registrazione.

 

Registro di entrata e uscita (registro degli stupefacenti)

Le farmacie devono essere dotate di registro di entrata e uscita su cui annotare le operazioni di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alla Tabella II, sezioni A, B e C (L. 49/2006). È lo strumento tecnico di controllo, fondamentale in quanto a esso fanno capo tutti gli altri documenti del carico (buoni acquisto) e dello scarico (ricette, richieste, verbali di affidamento in custodia o di furto, sezione seconda del buono acquisto del fornitore in caso di reso, ecc.).

Il registro è firmato in ogni sua pagina dal responsabile dell’ASL o da un suo delegato (i registri firmati dal Sindaco possono essere ancora mantenuti) (L.49/06). Può essere realizzato da privati su modello ministeriale e può essere costituito da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati (L. 38/2010).

 

Il registro di entrata e di uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti è conservato in farmacia ed è numerato e firmato dal Responsabile dell’Azienda Sanitaria Locale o da un suo delegato

SI o NOo

 

Il registro di entrata-uscita ricomprende i documenti giustificativi delle trascrizioni, i quali possono essere fotocopie qualora l’originale debba essere inviato all’ASL per il pagamento.

Le farmacie (pubbliche o private, ospedaliere interne o esterne) lo devono obbligatoriamente utilizzare per i medicinali ricompresi nella Tabella II, sez. A, B e C del DPR 309/90.

Il registro deve essere conservato in farmacia per due anni dall’ultima trascrizione, secondo la Legge 49/06. Tale obbligo riguarda tutti i documenti giustificativi delle operazioni effettuate.

La sua presenza è obbligatoria sia nella farmacia succursale sia nel dispensario farmaceutico che detiene stupefacenti. In questo caso l’entrata è giustificata da cessione da parte della farmacia principale.

Deve essere trascritto e compilato in ogni sua parte con mezzo indelebile e non deve recare cancellature né abrasioni. Eventualmente le correzioni devono essere apportate in modo tale che il dato soggetto a correzioni sia sempre leggibile (art.2219, Cod. Civ.). Non è consentito l’utilizzo di mezzi coprenti o decoloranti.

Le trascrizioni devono essere fatte di seguito, nella stessa pagina sia per l’entrata sia per l’uscita, in un’unica progressione numerica, che ha inizio e fine con l’anno solare.

Ogni pagina deve essere assegnata a una sola sostanza o preparazione. Sali diversi di una stessa sostanza, dosaggi, forme farmaceutiche e confezionamenti diversi di uno stesso medicinale industriale richiederanno, quindi, pagine diverse del registro.

Deve essere compilato senza alcuna lacuna, per cui non si devono lasciare righe vuote per le trascrizioni in una stessa pagina, né pagine bianche. È consentito assegnare più pagine a una stessa sostanza o preparazione, da utilizzarsi in tempi successivi, purché debitamente intestato a quella determinata sostanza o preparazione.

Le registrazioni dovevano avvenire contestualmente all’arrivo e alla vendita dei medicinali in farmacia. In seguito all’approvazione della L. n. 38/2010, tali movimentazioni devono essere effettuate entro 48 ore.

Le irregolarità formali nella tenuta del registro di entrata e di uscita sono state depenalizzate e per queste è quindi prevista una sanzione amministrativa pecuniaria da € 500 a € 1.500.

Alla fine di ciascun anno è obbligatorio effettuare le operazioni di chiusura di fine anno.

Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere eseguite nel registro di entrata-uscita mediante scritturazione riassuntiva del totale delle sostanze o preparazioni avute in carico, commerciate durante l’anno con l’indicazione dell’eventuale giacenza.

Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere indicate numericamente e progressivamente come qualsiasi altra operazione.

Se durante l’anno si rende necessario iniziare una nuova pagina e questa è immediatamente successiva alla precedente, non è necessario riportare alcun dato in chiusura e apertura. Se invece la nuova pagina è in un’altra parte del registro, è necessario riportare l’indicazione della pagina di provenienza, la somma delle entrate e delle uscite fino ad allora verificatesi e la giacenza totale. Gli stessi dati vanno indicati nella pagina terminata. Tutte le sostanze esistenti in farmacia devono risultare iscritte nel registro, anche se non più commerciabili. In tal caso potranno esser trascritte in uscita solamente all’atto di reso al fornitore o del prelievo.

Se non si verificano movimenti per una determinata sostanza, il farmacista non è tenuto ad alcuna trascrizione, fatto salvo per l’operazione di chiusura di fine anno.

Nella colonna “Note”, devono essere indicate tutte le osservazioni ritenuta necessarie per la giustificazione di eventuali variazioni verificatesi. Infatti tali perdite (scadenza, rottura accidentale, perdita durante le operazioni di allestimento, ecc.) sono ammesse solo se debitamente registrate, in quanto la quantità in carico deve sempre essere uguale all’effettiva giacenza.

Registro copia ricette

Il Testo Unico delle Leggi Sanitarie del 1934 e il regolamento sul servizio farmaceutico 1706/38 non impongono al titolare o al direttore della farmacia di munirsi di un registro finalizzato alla raccolta delle ricette spedite, ma si limitano a prescrivere la loro conservazione per cinque anni in copia (art. 123, comma 1 sub c, TULS; art. 38, ultimo comma, RD 1707/38).

Tra l’altro un esplicito riferimento al registro copia ricette si ritrova in precedenti testi normativi non espressamente abrogati (art. 28, RD 1086/29; art. 61, RD 636/07) sui quali si è consolidata una prassi amministrativa che dura tutt’ora.

In questo contesto normativo si ritiene, dunque, che l’obbligo certo e sanzionato sia riferibile solo alla conservazione della copia delle ricette spedite, comunque essa venga fatta (cartacea, informatica…) e non è affatto legata all’uso di alcun registro.

Poiché, in ogni caso, non risulta per tale registro, in diritto positivo, la codifica di un modello unico nazionale da adottarsi in tutte le farmacie, né tantomeno siano state fissate norme per la sua compilazione o qualsiasi forma di legittimazione nell’utilizzo, appare privo di qualsiasi fondamento voler stabilire una qualsiasi regolamentazione o fissarne le procedure per una corretta tenuta (Cass. Civ., sez. II, 5.09.1970, n°1226).

Pertanto, fatte salve le vigenti disposizioni in materia di prescrizioni mediche, da conservarsi in originale in farmacia, gli obblighi per il farmacista di cui all’ultimo comma dell’articolo 38 RD 1706/38 possono intendersi ottemperati, nell’ambito delle prestazioni in regime convenzionato, dalla conservazione degli originali delle ricette mediche o dalla loro registrazione presso l’ASL competente per territorio (DM 16.11.1984).

In definitiva le uniche ricette da conservare in copia, meglio o obbligatoriamente con fotocopie, sono quelle relative alle ricette ripetibili contenenti preparati magistrali nonché alla ricetta non ripetibile (RNR) o ricetta ministeriale a ricalco (RMR) prescritte in SSN qualora la copia serva come documento giustificativo dello scarico.

Registro verbali d’ispezione

Il processo verbale delle operazioni di accertamento compiuto dalla Commissione Ispettiva fa fede delle operazioni compiute e delle eventuali contestazioni delle norme violate.

Ad ulteriore garanzia per questa finalità, è fatto obbligo che il registro in cui è trascritto detto verbale venga conservato in farmacia a cura del titolare o del direttore (art. 50, RD, 1706/38).

La mancata tenuta del registro configura reato amministrativo per il quale è prevista una sanzione amministrativa (art. 358, TULS, come modificato dal DLvo 196/99) pecuniaria da € 1.549,37 a € 9.296,22.

Il registro dei verbali d’ispezione è, di norma, costituito dalla raccolta dei moduli-tipo predisposti almeno in triplice copia, di cui due asportabili e destinati uno all’ASL competente per territorio, l’altro all’archivio della Commissione Ispettiva.

Poiché la legge di riforma attribuisce in via primaria all’ASL la funzione di vigilanza sulle farmacie, questa può adottare autonomamente un proprio verbale d’ispezione, sebbene l’elaborazione di un verbale regionale unico risponda a esigenze di uniformità e di coordinamento.

 

Il registro / raccolta dei verbali delle ispezioni di cui all’art. 127 TULS è conservato in farmacia

SI o NOo

 

Registro copia veleni

In tale registro devono essere annotate le vendite per uso agricolo, artigianale, industriale, di veleni come tali;  non vanno annotati i prodotti industriali che li contengono, anche se destinati allo stesso scopo, e i medicinali ancorché allestiti in farmacia.

Il registro non è un modello unico e pertanto qualsiasi registro può essere adottato a tale scopo; non è soggetto a vidimazione preventiva dell’Autorità Sanitaria Locale anche se è opportuno che venga indicata la data in cui è stato aperto.

La mancata annotazione della qualità e della quantità di sostanza velenosa, come tale, venduta, il giorno di vendita e le generalità dell’acquirente, configura reato amministrativo per il quale è prevista una sanzione amministrativa (art. 147, TULS) pecuniaria da € 20,66 a € 206,68. Inoltre, a discrezione dell’Autorità Sanitaria, è prevista la sospensione dall’esercizio della professione fino a mesi tre. È prevista la conciliazione.

Qualora la vendita sia stata effettuata sulla base della presentazione di un attestato di pubblica sicurezza che la legittimi (documento non necessario solo se il farmacista conosce personalmente l’acquirente e l’arte o il mestiere dello stesso) lo stesso va indicato nel registro.

 

Il registro delle sostanze velenose per la vendita per uso professionale esiste ed è conservato in farmacia

SI o NOo

 

In questa trattazione non è stata considerata la documentazione riferita alla gestione delle materie prime e dell’eventuale documentazione relativa alle preparazioni galeniche, né quella relativa ai rifiuti.

Bibliografia

Minghetti P, Marchetti M. Legislazione farmaceutica. Esami di farmacia. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, Febbraio 2010, Sesta edizione.

Marchetti M, Nicoloso BR. Servizio farmaceutico nella U.S.L. La vigilanza sulle farmacie. Organizzazione Editoriale Medico Farmaceutica srl, Milano 1986, Seconda edizione.

Leopardi G. Normativa sul servizio farmaceutico. Edizioni Proteis, Roma 1983.

Sito web del Ministero della Salute http://salute.gov.it/

Sanfilippo L, Rigiroli P. La nuova disciplina regionale lombarda sugli orari e sui turni di servizio delle farmacie aperte sul territorio. Ragiufarm, Roma, Sipis, anno XX, n.115, Gennaio-Febbraio 2010, pp. 28-34

Capelli F, Klaus B, Silano V. Nuova Disciplina del settore alimentare e autorità europea per la sicurezza alimentare. Giuffrè editore, Milano, 2006.

Sanfilippo L, Minghetti P. I nuovi servizi erogabili dalle farmacie convenzionate nell’ambito del servizio Sanitario Nazionale. Ragiufarm, Roma, Sipis editore, anno XIX, n.113, Settembre-Ottobre 2009, pp. 40-43.

Sito web della Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana: http://www.gazzettaufficiale.it/

 

Questionario ECM

1. La registrazione del movimento delle sostanze stupefacenti deve essere fatta sul registro di entrata e uscita:

a)              entro le 48 ore dalla movimentazione della sostanza

b)             entro una settimana

c)               riassuntivamente alla fine di ogni mese

d)             contestualmente alla vendita

 

2. Il registro di entrata e uscita deve essere:

a)              vidimato ogni anno

b)             conservato per due anni dall'ultima registrazione

c)               conservato in armadio chiuso a chiave

d)             valido per 5 anni

 

1. 3.                   Il registro copia-veleni:

a)                  deve essere vidimato dall’Autorità Sanitaria Locale

b)                 deve avere registrare tutte le specialità industriali contenenti veleni

c)                   deve avere annotate le vendite per uso agricolo, artigianale, industriale, di veleni come tali

d)                 deve avere annotate le preparazioni contenenti veleni

 

4. Le ispezioni in farmacia:

a)                   possono avvenire solo al momento dell’apertura del locale

b)                  vengono eseguite ogni 5 anni

c)                   possono essere sia ordinarie che straordinarie

d)                  possono avvenire solo al momento dell’apertura del locale o essere straordinarie

 

5. Il verbale ispettivo:

a)                   è indispensabile perché offre la certezza delle procedure che vengono eseguite durante l’ispezione

b)                  non è sempre utilizzato durante l’ispezione

c)                   non ha efficacia probante

d)                  non è obbligatorio stilarlo

 

6. All’atto ispettivo deve essere presente:

a)              il titolare

b)             il titolare solo per le ispezioni straordinarie

c)               anche solo il dipendente

d)             il titolare o un suo delegato

 

7. Le ispezioni in farmacia:

a)              sono solo preventive

b)             devono essere sempre preannunciate

c)               possono essere ordinarie, straordinarie e preventive

d)             non sono mai preannunciate

 

8. Il buono acquisto:

a)              si può usare solo quello cumulativo

b)             si deve scegliere se usare quello vecchio o quello cumulativo

c)               possono essere usati tutti e due in contemporanea

d)             nessuna delle rispose indicate

 

9. Il registro degli stupefacenti:

a)              va fatto controllare dall’ASL annualmente

b)             deve essere compilato a fine mese

c)               è diventato facoltativo in base alla Legge 38/2010

d)             nessuna delle risposte indicate

 

10. Le preparazioni ricomprese nella Tabella II sezione D a seguito della derubricazione (es. morfina orale):

a)              devono essere ancora riportate nel registro di entrata e uscita

b)             non vanno scaricate ma devono essere messe in carico

c)               non hanno più l’obbligo di registrazione

d)             hanno l’obbligo della ricetta ministeriale a ricalco e vanno registrate sul registro di entrata e di uscita

 

11. Quale dei seguenti elenchi deve essere presenti in farmacia e ostensibile a chiunque ne faccia richiesta?

a)              Farmacopea Ufficiale vigente

b)             Tariffa ufficiale dei medicinali

c)               elenco ufficiale dei medicinali industriali registrati dall’AIFA

d)             tutti gli elenchi riportati

 

12. Quale delle seguenti affermazioni sull’attività di vigilanza in farmacia NON corrisponde a verità?

a)              l’attività di vigilanza ha come obiettivo la garanzia della qualità e della continuità della prestazione farmaceutica

b)             l’attività di vigilanza si occupa esclusivamente della gestione dell’assistenza farmaceutica in regime di Servizio Sanitario Nazionale

c)               l’attività di vigilanza ordinaria ha natura preventiva e di controllo

d)             la vigilanza sulle farmacie è competenza dell’Azienda Sanitaria Locale, che la esercita mediante una Commissione Ispettiva

 

13. Quale delle seguenti affermazioni sull’ispezione ordinaria NON corrisponde a verità?

a)              deve essere effettuata almeno ogni biennio

b)             rientra nella categoria delle ispezioni igienico-sanitarie

c)               può essere preannunciata o meno

d)             ha lo scopo di controllare la regolarità dell’esercizio