2009-04

RIDUZIONE DEGLI ERRORI TERAPEUTICI NEL PROCESSO DI GESTIONE DEL FARMACO

Revisione scientifica: Prof.ssa Paola Minghetti , Professore associato di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche, Facoltà di Farmacia , Istituto di Chimica Farmaceutica e Tossicologica "P. Pratesi", Milano.

Autori: Kimberly Burns, RPh, JD Associate Professor of Pharmacy Law and Ethics

Lake ErieCollege of Osteopathic Medicine (LECOM) School of Pharmacy

Obiettivo:

Fornire un quadro generale delle cause degli errori terapeutici nel processo di gestione del farmaco, sottolinearne le conseguenze legali ed offrire strategie volte a ridurne o prevenirne gli episodi.

Obiettivi formativi:

Scopo della seguente monografia di aggiornamento è:

fornire un quadro generale delle tipologie di errori terapeutici;
discutere le cause degli errori terapeutici nel processo di gestione del farmaco;
descrivere le conseguenze legali degli errori terapeutici;
elencare le strategie volte a ridurre o eliminare gli errori nel processo di gestione del farmaco nella pratica farmaceutica.

"Il più grande cambiamento è quello di convincere tutti gli operatori sanitari che gli errori sono un problema del sistema e non delle persone" Lucian Leape, Harvard School of Public Health

È trascorso quasi un decennio da quando il rapporto dell’Institute of Medicine (IOM), intitolato To Err Is Human: Building a Safer Health System (Errare è umano: costruire un sistema sanitario più sicuro), attirò l’interesse della stampa, non solo statunitense, sulle conseguenze cliniche e sul costo degli errori medici negli Stati Uniti¹. Il rapporto in questione stimava che tra i 44.000 e i 98.000 decessi all’anno potessero essere imputati ad errori medici¹. Inoltre, i soli errori terapeutici sarebbero alla base di più di 7.000 decessi all’anno¹. In risposta al suddetto rapporto, il sistema sanitario statunitense ha riesaminato e rafforzato le strategie di riduzione degli errori, al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti. Tuttavia, gli errori di prescrizione restano un problema.

La presente monografia di aggiornamento prende spunto dalla normativa vigente negli USA ed è stata parzialmente integrata con riferimenti alla situazione italiana.

Nel 2006, il rapporto dell’IOM Preventing Medication Errors (Prevenire gli errori terapeutici) ha stimato che almeno 1,5 milioni di pazienti ogni anno subiscono danni imputabili ad errori terapeutici, comportando un costo complessivo stimabile in miliardi di dollari a carico del sistema sanitario².

In Italia, attualmente l’errore terapeutico è una realtà poco nota e poco documentata che tende ad emergere di tanto in tanto, nei casi ad esito più grave, più come fatto di cronaca attraverso i media che come rilevazione di sistema. Secondo i dati del Rapporto Rischio Sanità del Cineas del Politecnico di Milano, circa il 4% delle persone ricoverate ogni anno subisce danni causati da errori o disservizi (circa 320.000 cittadini). La Commissione Sanità del Senato ha deciso di istituire nel 2007 una Commissione d'inchiesta sul Servizio Sanitario con lo scopo di acquisire tutta la documentazione e approfondire la questione individuando le maggiori criticità e gli eventuali interventi urgenti da adottare nel caso di gravi anomalie.

Il National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) definisce errore terapeutico ‘un qualsiasi evento evitabile che possa causare o portare all’uso inappropriato di un farmaco o un pericolo per il paziente nei casi in cui il farmaco sia sotto il controllo del professionista sanitario, del paziente o del consumatore³’. Tale definizione riconosce che l’errore possa verificarsi in qualsiasi momento del processo di gestione del farmaco ed in qualsiasi contesto. Pertanto, tutti i componenti del sistema sanitario, compresi i professionisti sanitari ed i pazienti, hanno un ruolo nel prevenire gli errori terapeutici. Prevenendo questi errori, si migliora la sicurezza del paziente e si riduce la possibilità di conseguenze legalmente rilevanti. Al fine di aiutare i farmacisti ed il personale di farmacia a capire maggiormente l’importanza del loro ruolo nella prevenzione degli errori terapeutici, il presente articolo fornirà informazioni sulle diverse tipologie e le varie cause di questo tipo di errori, le strategie per ridurli e le potenziali conseguenze legali ad essi associate.

TIPOLOGIE DI ERRORI TERAPEUTICI

Keywords: Errori terapeutici, farmaco processo di gestione del, terapia farmacologica, prescrizione, trascrizione, dispensazione, somministrazione, monitoraggio, adesione

Key Point: Il processo di gestione del farmaco è un processo complesso e multifase che coinvolge diversi soggetti in svariati contesti, articolandosi in sei fasi principali: prescrizione, trascrizione, dispensazione, somministrazione, monitoraggio e adesione del paziente.

Il processo di gestione del farmaco è un processo complesso e multifase che coinvolge diversi soggetti in svariati contesti, articolandosi in sei fasi principali: prescrizione, trascrizione, dispensazione, somministrazione, monitoraggio e adesione del paziente (vedi Tabella 1)⁴. Ciascuna fase è caratterizzata dalla possibilità di errori e di rischi per la sicurezza del paziente. Dal momento che i farmacisti hanno un ruolo essenziale nel gestire e perfezionare ciascuna fase del processo di gestione dei farmaci, essi dovrebbero familiarizzare con i diversi tipi di errori terapeutici.

Tabella 1 - Tipologia di errori terapeutici nel processo di gestione del farmaco

Tipo di errore terapeutico	Descrizione
Prescrizione	Scelta non appropriata di un farmaco o di una terapia da parte del medico prescrivente o istruzioni scorrette o inadeguate sul relativo uso.
Trascrizione	Trascrizione non conforme di informazioni o inserimento non appropriato di un ordine in un sistema informatico.
Dispensazione	Dispensazione di un farmaco in difformità da quanto prescritto o etichettatura non appropriata
Somministrazione	Discrepanza tra la terapia farmacologica ricevuta e la terapia farmacologica prevista
Monitoraggio	Mancato riesame di un regime prescritto per un trattamento appropriato o mancata valutazione della risposta del paziente alla terapia
Adesione del paziente	Mancato rispetto da parte del paziente delle modalità di assunzione del farmaco/dei farmaci previste dal medico

Fonte: referenze ^5,7,19,21

Gli errori di prescrizione consistono in una scelta inappropriata da parte del medico prescrivente di un farmaco (in termini di indicazioni, controindicazioni, allergie note, terapia farmacologica preesistente ed altri fattori), di un dosaggio, di una forma farmaceutica, di una quantità, di una via di somministrazione, di una concentrazione, di una frequenza di assunzione o in un inappropriata o inadeguata indicazione delle modalità d’uso⁵. Gli errori e i difetti della fase prescrittiva del processo di gestione dei farmaci sono comuni e ad essi può essere ricondotta un’ampia porzione dei danni prevenibili dovuti ad errori terapeutici⁶.

Gli errori di trascrizione consistono in una mancata trascrizione delle informazioni o in un’errata registrazione di un ordine in un sistema informatico⁷. Per quanto riguarda la pratica farmaceutica, gli errori di trascrizione si verificano quando la prescrizione viene trasmessa alla farmacia, compresi gli ordini di prescrizione verbalii, o come parte del processo di dispensazione, quando i dati relativi alla prescrizione vengono inseriti nel sistema della farmacia⁸. Uno studio condotto sugli errori terapeutici nelle farmacie di comunità ha rilevato che la maggior parte degli errori che hanno coinvolto i pazienti si è verificata durante la fase di trascrizione⁸. In oltre questa ipotesi nel nostro Paese è riconducibile soltanto alla trascrizione effettuata dal medico curante di prodotti prescritti dallo specialista.

Gli errori di dispensazione possono presentarsi in qualsiasi fase del processo di dispensazione del farmaco, dal ricevimento di una prescrizione da parte della farmacia fino alla consegna del prodotto al paziente. Un errore di dispensazione consiste in una mancata dispensazione del preparato, una dispensazione di un farmaco, di un dosaggio o di una forma farmaceutica sbagliati, una mancata dispensazione della corretta quantità del farmaco, un’etichettatura inappropriata, sbagliata o inadeguata del medicinale, una preparazione, un imballaggio o una conservazione sbagliata o inappropriata del farmaco prima della sua dispensazione o la vendita di farmaci scaduti, conservati in modo non appropriato o fisicamente o chimicamente alterati⁵. I tipi più comuni di errori di dispensazione vedono il paziente ricevere un farmaco sbagliato o una concentrazione diversa dello stesso^9,10.

Nel 2006, le farmacie di comunità hanno evaso negli Stati Uniti più di 3,4 miliardi di prescrizioni¹¹. Dal momento che i farmacisti sono direttamente responsabili di una corretta evasione delle ricette mediche, gli errori di dispensazione rappresentano un fattore critico della pratica farmaceutica. Per quanto gli studi sugli errori terapeutici nelle farmacie di comunità siano limitati, è stato stimato che il tasso generale di errore di dispensazione oscilli tra lo 0,26% ed il 24%^9,12-14. Inoltre, dallo 0,1% al 4% delle prescrizioni presentano errori potenziali clinicamente significativi, che potrebbero comportare un pericolo o un disagio per i pazienti^12,13. Da una stima conservativa di un tasso di errore di dispensazione pari all’1% è possibile derivare un risultato pari a più di 30 milioni di errori di questo tipo ogni anno negli Stati Uniti. Una maggiore consapevolezza e attenzione per questo problema ha posto la categoria dei farmacisti sotto esame e ha portato la professione ad essere osservata con particolare attenzione^15-18.

Gli errori di somministrazione del farmaco consistono in una discrepanza tra la terapia farmacologica ricevuta dal paziente e la terapia prevista del medico prescrivente¹⁹. Gli esempi di errori di somministrazione del farmaco comprendono errori sui tempi di somministrazione, omissioni, tecniche non corrette di somministrazione del farmaco, vie di somministrazione del farmaco sbagliate e somministrazione di dosi non adeguate²⁰. Gli errori di somministrazione del farmaco rappresentano uno dei tipi più comuni di errori terapeutici e una delle cause principali di problemi a carico dei pazienti ospedalizzati²⁰.

Gli errori di monitoraggio comprendono la mancata revisione del regime prescritto per un trattamento appropriato o il mancato uso di dati clinici o di laboratorio per un’adeguata valutazione della risposta del paziente alla terapia prescritta⁵. Gli studi suggeriscono che fino al 3% dei pazienti ospedalizzati possono sperimentare danni prevenibili imputabili ad errori di monitoraggio².

Oltre agli errori terapeutici precedentemente menzionati, esistono anche gli errori di adesione del paziente alla terapia una volta lasciato l’ambulatorio medico, la farmacia o l’ospedale. L’adesione del paziente alla terapia viene generalmente definita come la misura dell’aderenza del paziente alle prescrizioni ricevute per l’assunzione dei farmaci²¹. Una scarsa adesione alla terapia è comune e contribuisce all’aumento sostanziale dell’incidenza di morbilità, mortalità e dei costi sanitari²¹. La mancata adesione, o compliance, alla terapia o l’uso scorretto dei medicinali da parte dei pazienti possono manifestarsi in diversi modi, quali il non recarsi in farmacia per evadere una prescrizione, la mancata assunzione del farmaco, l’assunzione di un dosaggio sbagliato, l’assunzione della dose prevista negli orari sbagliati e/o l’interruzione dell’assunzione del farmaco senza consultare un professionista sanitario²².

CAUSE DEGLI ERRORI TERAPEUTICI

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Key Point: Un errore terapeutico è frequentemente il risultato finale di molteplici fattori all’interno di un sistema sanitario complesso. Un’adeguata comprensione dei fattori che possono causare o contribuire a causare gli errori terapeutici rappresenta un elemento essenziale per la loro prevenzione.

Un errore terapeutico è frequentemente il risultato finale di molteplici fattori all’interno di un sistema sanitario complesso. Gli errori terapeutici possono derivare da problemi di gestione, prodotti, procedure o sistemi. Un’adeguata comprensione dei fattori che possono causare o contribuire a causare gli errori terapeutici rappresenta un elemento essenziale per la loro prevenzione. Diverse organizzazioni, tra le quali la FDA, forniscono elenchi di fattori noti che possono causare o contribuire a causare errori terapeutici^9,22-27. Tali fattori sono elencati nella Tabella 2.

Tabella 2. Fattori noti che possono causare o contribuire a causare errori terapeutici

Informazioni sul farmaco non disponibili (per esempio, per mancato aggiornamento delle avvertenze)
Errore nella trasmissione delle richieste di farmaci che può derivare da scrittura illeggibile, confusione tra farmaci con nomi simili, errato uso dello zero e dei punti decimali, confusione tra il sistema decimale ed altre unità di dosaggio e l’uso di abbreviazioni non adeguate
Mancanza di un’appropriata etichettatura nei casi in cui il farmaco venga preparato e riconfezionato in unità più piccole NDR Questa pratica in Europa non è ammessa
Fattori ambientali quali luce, calore, rumore ed interruzioni che possono distrarre i professionisti sanitari dalle loro funzioni
Tecnologia complessa o progettata in modo non ottimale
Procedure o tecniche non ottimali
Stress lavorativo
Errato calcolo delle dosi
Lacune nella conoscenza della terapia farmacologica
Incapacità generale di agire in conformità con la preparazione e l’istruzione
Diagnosi non corretta

Uso scorretto del farmaco da parte del paziente, imputabile ad una mancanza di informazioni o di educazione

STRATEGIE PER RIDURRE GLI ERRORI TERAPEUTICI

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Key Point: Gli errori terapeutici si producono in ogni fase del processo di gestione del farmaco; diversi tipi e cause sono stati ben documentati ed è possibile implementare o perfezionare strategie per ridurre o evitare tali errori

Tenuto conto della possibilità che gli errori terapeutici si producano in ogni fase del processo di gestione del farmaco, l’intero sistema sanitario, compresi i professionisti sanitari ed i pazienti, svolgono un ruolo essenziale nella prevenzione degli errori in questione. Diversi tipi e cause di errori terapeutici sono stati ben documentati ed è possibile implementare o perfezionare diverse strategie per ridurre o evitare tali errori (vedi Tabella 3).

Tabella 3. Strategie per evitare errori terapeutici

Accertarsi che i pazienti non presentino allergie e/o reazioni indesiderate ai farmaci
Verificare se i pazienti presentano condizioni mediche in corso, in particolare diabete mellito, nefropatie, epatopatie, patologie cardiovascolari e patologie psichiatriche
Chiedere ai pazienti se stanno assumendo medicinali, compresi prodotti da banco, vitamine, minerali, integratori e prodotti erboristici
Cercare di standardizzare l’uso delle misure di lunghezza e peso, usando preferibilmente unità metriche decimali
Assicurarsi che i database contenenti le informazioni sui farmaci siano aggiornati
Redigere un elenco di farmaci ad alto rischio, ovvero farmaci che richiedono precauzioni extra se somministrati, prescritti, dispensati o riforniti
Redigere un elenco di nomi di farmaci simili, diffonderlo tra lo staff della farmacia e non tenere vicini tra loro i farmaci elencati
Assicurarsi che i pazienti siano consapevoli delle indicazioni per le quali un farmaco è stato prescritto

Per quanto riguarda il farmacista ed il suo staff, è possibile individuare tre strategie generali che, se usate congiuntamente, possono aiutare a prevenire gli errori terapeutici e migliorare la sicurezza del paziente. Queste strategie consistono in un’appropriata e approfondita educazione, la denuncia degli errori terapeutici e programmi di assicurazione della qualità.

Per quanto riguarda il paziente ospedalizzato, la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO) insieme all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con il contributo del Ministero della Salute ha elaborato in’occasione dell’incontro di studio ‘La sicurezza al letto del paziente’, svoltosi nel novembre 2006 a Frascati e promosso dall’Accademia Nazionale di Medicina, le 10 regole della sicurezza al letto del paziente, che sono riportate nel Box seguente.

Box

Dieci regole d'oro per la sicurezza al letto del paziente

1. Adottare in ogni ospedale il Foglio Unico di Terapia (medico e infermiere).
2. Sottoporre a revisione le procedure usate in ospedale e negli ambulatori nei processi di prescrizione, trascrizione, allestimento, stoccaggio, preparazione, distribuzione dei farmaci e dei dispositivi medici, ponendo particolare attenzione ai passaggi a rischio di errore.
3. Attivare processi di formazione sulla sicurezza in cui coinvolgere tutti gli operatori sanitari interessati.
4. Attivare nelle Aziende sanitarie organismi e protocolli di controllo dell'introduzione negli ospedali di nuove tecnologie e, in particolare, di dispositivi medici.
5. Diffondere l'uso di:
    a. sistemi di distribuzione, prelievo e allestimento controllato di farmaci e di dispositivi medici,
    b. sistemi di prescrizione informatizzata,
    c. gestione dei trattamenti farmacologici basati sulla dose unitaria, privilegiando le tecnologie che dimostrino il miglior rapporto costo/efficacia.
6. Migliorare la tracciabilità dei farmaci (attraverso un utilizzo più efficiente del codice a barre) e attivare un sistema di tracciabilità dei dispositivi medici.
7. Attivare un registro nazionale del tipo "incident reporting" coordinato dal Ministero della Salute e dall'AIFA, per la registrazione e la valutazione di una serie limitata e predefinita di errori più frequentemente rilevati nel corso delle attività sanitarie.
8. Rendere obbligatorio l'utilizzo dello 0,05 per cento del budget assegnato alle Aziende Sanitarie per l'acquisizione di tecnologie di provata efficacia rispetto all'obiettivo di innalzare il grado di sicurezza delle pratiche sanitarie.
9. Introdurre l'obbligo per le Direzioni Generali delle Aziende Sanitarie di predisporre un Piano per l'innalzamento dei livelli di sicurezza delle attività sanitarie da inserire nell'Atto Aziendale e da aggiornare annualmente, modulato sulla base di linee guida appositamente predisposte dal Ministero della Salute e dall'AIFA.
10. Migliorare la comunicazione con il paziente/cittadino.

Fonte: Sicurezza al letto del paziente, il decalogo degli esperti. Sviluppato da Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO); Novembre 2006.

Fine Box

Educazione adeguata ed approfondita

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Key Point: La ragione primaria per riferire gli errori terapeutici è quella di consentire al sistema sanitario di migliorare il processo di gestione dei farmaci. Riportare tali errori è essenziale per l’individuazione delle lacune del sistema, che possono essere corrette per prevenire errori futuri.

I farmacisti ed il loro staff dovrebbero continuare a sfruttare tutte le opportunità di formazione in grado di migliorare la loro conoscenza degli errori terapeutici e di fornire loro strategie specifiche da utilizzare per prevenire errori futuri. Esistono diverse organizzazioni ed agenzie, per esempio la FDA, l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) e lo United States Pharmacopeia (USP), che forniscono materiali educativi ed informativi in relazione agli errori terapeutici, oltre che linee guida e strategie destinate a migliorare la sicurezza del paziente.

L’FDA gestisce il sito Medication Errors (www.fda.gov) che fornisce informazioni di base sugli errori terapeutici e su specifici prodotti farmaceutici associati ad errori terapeutici, video sulla sicurezza dei farmaci, consigli su come denunciare gli errori terapeutici e link ad altre organizzazioni che forniscono risorse sugli errori terapeutici e sulla sicurezza dei pazienti. Analogamente, i siti web dell’ISMP e dell’USP, all’indirizzo www.ismp.org e www.usp.org, rispettivamente, forniscono informazioni utili per i professionisti sanitari ed i consumatori, oltre che strumenti e risorse relativi alla sicurezza dei farmaci.

A livello europeo la dispensazione del farmaco al pazienteè regolata da rigide norme precauzionali in tutti i Paesi dell’UE (accesso alla professione, autorizzazione alla apertura di farmacie, obbligo dell’espletamento delle prestazioni farmaceutiche da parte del farmacista o sotto la sua supervisione e responsabilità, rispetto della Farmacopea, ecc). Tuttavia, nella maggior parte dei Paesi dell’UE non esistono ancora delle linee guida ufficiali che vertano sull’insieme delle attività che, in farmacia, riguardano la gestione del farmaco e la sua dispensazione al paziente.

In questo contesto l’Unione Europea delle Farmacie Sociali (UEFS) ha stilato le Raccomandazioni per l’elaborazioni di standard di buone prassi in farmacia con l’obiettivo che tali raccomandazioni vengano adottate in tutti i Paesi europei³³, di cui riportiamo di seguito un estratto dei punti salienti relativi alla prestazione di servizi e dell’attività di dispensazione.

Raccomandazioni UEFS per l’elaborazione di standard di buone prassi in farmacia

1. L’UEFS raccomanda l’elaborazione e l’implementazione nei vari Paesi europei dei principi e linee guida di buone prassi in farmacia.

2. Tali principi e linee guida, elaborati in collaborazione con i farmacisti stessi, devono fare l’oggetto di un dispositivo che li renda progressivamente vincolanti per tutti nell’ambito dell’esercizio della professione.

3. Tali principi e linee guida devono riguardare l’insieme delle attività svolte in farmacia, nello specifico la dispensazione responsabile del farmaco, nonché tutte le operazioni che accompagnano e supportano questa attività principale.

A - PRESTAZIONE DI SERVIZI

A1) Informazioni di base sulla farmacia al momento dell’accoglienza del paziente

In linea di principio, la prima volta che il paziente si reca in farmacia deve ricevere le informazioni necessarie in merito ai servizi offerti dalla farmacia e le procedure relative a tali servizi: orari di apertura, dispensazione di farmaci, follow-up farmaceutico, ecc.

A2) Elaborazione e compilazione del registro di follow-up farmaceutico

Previo consenso del paziente, nel registro farmaceutico sono riportate in maniera strutturata le informazioni relative al paziente ed alle terapie farmaceutiche da questi seguite, oltre che eventuali azioni svolte dal farmacista nell’ambito della dispensazione dei medicinali e del follow-up farmaco-terapeutico (Vedi le Raccomandazioni per il Registro farmaceutico del Paziente - UEFS 2005).

A3) Coordinamento delle terapie da somministrare al paziente – concertazione con gli altri operatori sanitari

È necessario che vi sia coordinamento tra i vari operatori sanitari per ottenere la terapia efficace prescritta ad un paziente. Il farmacista contribuisce a questo approccio di concertazione con i vari operatori sanitari, in particolar modo con i medici. La concertazione tra i professionisti in ambito sanitario può inoltre favorire l’implementazione degli standard terapeutici ed il conseguimento di ottimi risultati per il servizio farmaceutico in generale.

A4) Promozione della salute e della prevenzione delle malattie

Il farmacista svolge un ruolo attivo nella promozione della salute e della prevenzione delle malattie, mettendo a disposizione dei pazienti informazioni obiettive e collaborando alle campagne ufficiali di sensibilizzazione.

A5) Farmacovigilanza

Conformemente alle linee guida sulla raccolta, verifica e presentazione dei resoconti sugli effetti indesiderati presunti e dei casi di uso improprio e di forte abuso, i farmacisti, parimenti agli altri operatori sanitari, notificano al sistema di farmacovigilanza nazionale le relative informazioni di cui vengono a conoscenza

B - ATTIVITA’ DI DISPENSAZIONE

Tali attività riguardano la dispensazione di medicinali e di terapie farmaceutiche, ossia l’operazione principale svolta in farmacia. L’elemento essenziale di tale attività è evidentemente la dispensazione al paziente dei farmaci appropriati. Ma la responsabilità del farmacista va ben oltre questo dato di fatto, in quanto il farmacista è responsabile, congiuntamente al medico che ha prescritto il farmaco ed al paziente stesso, dell’adeguata somministrazione e del buon esito della terapia farmaceutica.

Vedi schema sintetico della Dispensazione del farmaco al paziente, pagina 3.

Fonte: Unione Europea delle Farmacie Sociali (UEFS) - Raccomandazioni per l’elaborazioni di standard di buone prassi in farmacia

B1) Farmaci soggetti a prescrizione

> Per una dispensazione ottimale vengono rispettate le seguenti fasi:

• accoglienza

• consultazione del registro farmaceutico

• lettura attenta della prescrizione medica

• domande al paziente

• se necessario, invito a riconsultare il medico che ha rilasciato la prescrizione

• informazioni e consulenza

• aggiornamento del registro farmaceutico.

> Piano di follow-up farmaco-terapeutico

L’elaborazione di un piano di follow-up farmaco-terapeutico può aver luogo su richiesta del paziente o del medico, oppure essere suggerita dal farmacista.

> Controllo e valutazione circa l’utilizzo dei farmaci

Il farmacista presta particolare attenzione agli eventuali problemi correlati al farmaco dispensato: corretta posologia, interazioni con altri medicinali, assenza di controindicazioni, rispetto delle indicazioni terapeutiche, ecc.

Ciononostante, qualora si verificassero dei disturbi riconducibili alla somministrazione del farmaco dispensato, il farmacista deve, previa concertazione con il medico che ha prescritto tale farmaco ed il paziente, intraprendere delle misure al fine di ottimizzare la terapia.

B2) Farmaci non soggetti a prescrizione

> Le fasi per una corretta dispensazione sono le stesse indicate per i farmaci soggetti a prescrizione, fatto salvo ovviamente il controllo della prescrizione.

> Il farmacista deve seguire il paziente ed instaurare un dialogo sulla base di standard prefissati. Deve prestare particolare attenzione al momento del colloquio con il paziente e, se necessario, deve suggerire al paziente di consultare altri operatori sanitari.

C - GESTIONE DEI PRODOTTI

C1) Preparazioni magistrali

Per i farmaci non prodotti dall’industria farmaceutica e preparati direttamente in farmacia, il farmacista è direttamente responsabile del livello qualitativo sia della produzione che della dispensazione. Gli standard applicabili sono riconducibili alle Norme di Buona Preparazione riportate nella Farmacopea Ufficiale, che prevedono il rispetto dei requisiti di igiene, la preparazione secondo una procedura predeterminata, i controlli finali ed in corso di preparazione, la valutazione della stabilità delle preparazioni, ecc. Le preparazioni per le quali è richiesta una competenza ed esperienza specifiche o attrezzature particolari sono riservate a persone la cui formazione soddisfa i requisiti richiesti.

C2) Preparazioni industriali

Una delle operazioni importanti da svolgere in farmacia riguarda il controllo della qualità delle specialità farmaceutiche dispensate e gli aspetti logistici legati alla loro ricezione e conservazione. Benché la qualità dei medicinali prodotti dall’industria farmaceutica sia determinata prima del loro ingresso in farmacia, è fondamentale prestare attenzione affinché vi sia continua disponibilità dei prodotti e il livello qualitativo di tali prodotti non sia compromesso.

È quindi necessario adottare e seguire una rigorosa metodologia per determinare l’assortimento e per assicurare l’approvvigionamento, la scelta dei fornitori, il controllo dei prodotti ricevuti, l’idonea classificazione dei prodotti, la gestione delle date di scadenza, il rispetto delle prescrizioni per la conservazione (temperatura, umidità, esposizione alla luce), ecc. Essendo l’ultimo anello nella catena di distribuzione del farmaco al paziente, il farmacista è responsabile anche del ritiro per scadenza dei medicinali.

D - ATTIVITA’ NECESSARIE PER PRESTAZIONI PROFESSIONALI DI QUALITA’

D1) Personale della farmacia

I medicinali sono in larga misura dispensati dai collaboratori del Direttore di farmacia. Occorre quindi che il farmacista si adoperi al fine di garantire la qualità delle prestazioni dei suoi collaboratori: procedura rigorosa di selezione del personale, accoglienza del nuovo personale, definizione delle mansioni, motivazione, valutazione, gestione delle competenze e formazione continua, osservanza degli standard relativi alle condizioni di lavoro ed alla sicurezza dei lavoratori, ecc.

D2) Infrastrutture

Infrastrutture idonee e sottoposte a costante manutenzione costituiscono un elemento di primaria importanza per la garanzia della qualità. Tale requisito riguarda non soltanto i locali della farmacia, ma anche i materiali e le strumentazioni, le fonti di informazione, ecc.

Le attrezzature tecnologiche, alla base del sistema informatico e di gestione computerizzata della farmacia, costituiscono un elemento cruciale delle infrastrutture.

D3) Gestione e organizzazione

Parimenti a tutti gli altri operatori sanitari, il farmacista è tenuto a fare delle scelte in fatto di organizzazione e gestione della propria farmacia, tenendo sempre in primo piano l’interesse del paziente. Pertanto, il farmacista deve garantire una ottimale accessibilità ai servizi (orari di apertura, disponibilità di personale, informazioni relative alle farmacie di turno, ecc.)

D4) Documentazione

Il farmacista deve adottare e mantenere aggiornato un sistema di documentazione per le attività svolte all’interno della farmacia. Il sistema di documentazione riguarda le varie operazioni svolte ai diversi stadi e permette, a posteriori, di ricostruire le attività ed i controlli effettuati.

D5) Valutazione e controllo della qualità dei servizi

Un elemento indispensabile per garantire la qualità consiste in una valutazione, svolta su base regolare, dei servizi prestati, che deve prendere in considerazione le aspettative di tutti i soggetti interessati. I reclami esposti dai clienti, gli eventuali disservizi, gli incidenti di varia natura sono il punto di partenza per l’adozione di correttivi e di un’attività continua volta al miglioramento della qualità. Devono essere definiti degli indicatori di cui avvalersi al fine di esprimere una valutazione obiettiva delle attività svolte in farmacia.

D6) Precauzioni nella preparazione

Il farmacista deve adottare un metodo strutturato che garantisca il miglioramento dei servizi offerti. Prima di proporre ai pazienti un nuovo servizio, il farmacista deve predisporre le competenze e le infrastrutture necessarie al buon funzionamento di tale servizio.

D7) Servizi prestati da terzi

Il conseguimento di un’efficiente gestione della qualità delle operazioni svolte in farmacia deve essere accompagnato da una scrupolosa vigilanza dei servizi prestati da parte di soggetti terzi, che rappresentano un contributo ulteriore all’efficienza delle attività della farmacia.

Un esempio particolare di risorsa per la sicurezza dei farmaci messa a disposizione dall’ISMP è dato da un elenco di farmaci ad alto rischio se somministrati erroneamente (vedi Tabella 4). Oltre all’elenco menzionato, vengono suggerite specifiche misure precauzionali per ridurre il rischio di errori e strategie, come il miglioramento dell’accesso alle informazioni sui farmaci elencati, limiti di accesso ai farmaci ad alto rischio, uso di etichette aggiuntive e di allarmi computerizzati, standardizzazione di ordini, stoccaggio, preparazione e somministrazione dei prodotti elencati e impiego di misure ridondanti quali doppi controlli automatici o indipendenti quando necessario.

Risorse educative ed informative sugli errori terapeutici saranno probabilmente fornite anche da organizzazioni sanitarie o società che utilizzano farmacisti, oltre che da organizzazioni di farmacisti locali, statali e nazionali. Per alcuni farmacisti, questi programmi possono essere obbligatori per l’impiego o la licenza professionali. Attualmente, numerosi stati americani richiedono a determinati professionisti sanitari, quali i farmacisti, di completare dei programmi di formazione sulla prevenzione degli errori terapeutici per poter ottenere o mantenere la licenza.

Tabella 4 – Lista ISMP dei farmaci la cui errata somministrazione implica un alto rischio per i pazienti

Classe/categoria terapeutica

agonisti adrenergici , ev. (es: adrenalina, fenilefrina, noradrenalina)

antagonisti adrenergici , ev (es: propranololo, metoprololo, labetalolo)

anestetici generali, inalatori e ev. (es: propofol, ketamina)

antiaritmici, ev (es: lidocaina, amiodarone)

farmaci antitrombotici/anticoagulanti, inclusi warfarin, eparina a basso peso molecolare,

eparina non frazionata ev, inibitori del fattore Xa (fondaparinux), inibitori diretti della

trombina (es: argatroban, lepirudina, bivalirudina), trombolitici (es: alteplase, reteplase, tenecteplase), e inibitori delle glicoproteine IIb/IIIa (es: eptifibatide)

soluzioni cardioplegiche

chemioterapici, via parenterale e orale

destrosio, ipertonico, 20% o superiore

soluzioni per dialisi, peritoneale e emodialisi

farmaci per somministrazione epidurale o intratecale

ipoglicemizzanti orali

farmaci inotropi, ev (es: digossina, milrinone)

formulazioni liposomiali (es: amfotericina B liposomiale)

farmaci moderatamente sedativi, ev (es: midazolam)

farmaci moderatamente sedativi, via orale, per bambini (es: cloralio idrato)

farmaci narcotici/oppioidi, ev, via transdermica e orale (inclusi concentrati liquidi,

formulazioni a rilascio immediato e sostenuto)

farmaci bloccanti neuromuscolari (es: succinilcolina, rocuronio, vecuronio)

mezzi di contrasto, ev

soluzioni per nutrizione parenterale totale

Farmaci specifici

colchicina, iniezione

epoprostenolo, ev

insulina, SC ed ev

magnesio solfato, iniezione

metotrexate, via orale, uso non-oncologico

tintura di oppio

ossitocina, ev

sodio nitroprussiato per iniezione

potassio cloruro concentrato per iniezione

potassio fosfato, iniezione

prometazina, ev

cloruro di sodio per iniezione, ipertonico (concentrazione superiore allo 0,9%)

acqua sterile per iniezione, inalazione e irrigazione in contenitori di 100 ml o superiore

Denunciare gli errori terapeutici

La ragione primaria per riferire gli errori terapeutici è quella di consentire al sistema sanitario di migliorare il processo di gestione dei farmaci. Riportare tali errori è essenziale per l’individuazione delle lacune del sistema, che possono essere corrette per prevenire errori futuri.

Negli Stati Uniti, chiunque può denunciare volontariamente ed in forma riservata errori terapeutici o gli errori sfiorati, tramite il Medication Error Reporting Program (MERP) dell’USP-ISMP disponibile all’indirizzo www.usp.org o all’indirizzo www.ismp.org o tramite il MedWatch Program della FDA, disponibile sul sito www.fda.gov.

Gli errori terapeutici denunciati vengono inseriti in una rete di database che analizzano le informazioni e consentono alle organizzazioni che si occupano della sicurezza dei pazienti di condividere con i produttori di farmaci ed i professionisti sanitari linee guida, protocolli o best practice da adottare per ridurre al minimo gli errori futuri. Oltre a denunciare gli errori terapeutici su base volontaria, i farmacisti dovrebbero inoltre verificare con le agenzie di amministrazione nazionali l’esistenza di requisiti aggiuntivi per il reporting di errori terapeutici.

Attualmente in Italia non esiste un sistema analogo per la registrazione e elaborazione degli errori terapeutici nel processo di gestione del farmaco, ma solamante il sito Farmacovigilanza³⁴ per la segnalazioni di reazioni avverse legate all’utilizzo di farmaci, fitoterapici e cosmetici. In Francia è stato istituito nel 1998 Il French medication error reporting programme (REEM) con l’intento di migliorare la sicurezza delle terapie farmacologiche^(35-37). Nei primi anni di attività la maggior parte delle segnalazioni è stata fatta dai farmacisti ospedalieri e quindi riguardava pazienti ricoverati ⁽¹¹⁾.

Errori terapeutici da uso improprio del farmaco: counseling dei pazienti

Mediante l’educazione ed il counseling dei pazienti è possibile migliorare l’aderenza degli stessi alla terapia e ridurre gli errori terapeutici associati ad un uso improprio del farmaco.

Per quanto riguarda la sicurezza dei farmaci in ambito domestico, i farmacisti di comunità possono rappresentare una risorsa preziosa. Educare e consigliare i pazienti è una della funzioni essenziali del ruolo professionale di un farmacista. Il paziente è di solito il soggetto finale del processo di gestione del farmaco e l’interazione farmacista-paziente, come nel caso del counseling, svolge un ruolo significativo nell’individuazione preventiva degli errori terapeutici.

I farmacisti dovrebbero considerare il counseling un’opportunità per informare i pazienti sui farmaci e verificare l’accuratezza della dispensazione degli stessi e la comprensione da parte del paziente dell’uso appropriato del farmaco. Consigliare i pazienti può aiutarli a comprendere perché un dato farmaco gli è stato prescritto, come assumere adeguatamente il preparato in questione, gli effetti attesi dello stesso ed i suoi potenziali effetti collaterali, l’importanza dell’aderenza alla terapia e quando rivolgersi ad un professionista sanitario. In particolare, aiutare i pazienti a capire come assumere in modo adeguato i farmaci è estremamente importante, considerando che certi pazienti, per esempio gli anziani ed i pazienti con una minore cultura farmaceutica, possono avere problemi a comprendere ed applicare le istruzioni riportate sulle confezioni²².

Dal momento che la mancata comprensione delle informazioni mediche rappresenta uno dei motivi dell’uso improprio dei farmaci da parte dei pazienti, i farmacisti dovrebbero adottare determinate misure durante il processo di counseling per accertarsi che il paziente capisca perfettamente la terapia farmacologica (vedi Tabella 5). Esistono molteplici modelli di counseling dei pazienti che possono essere usati dai farmacisti alla prima prescrizione di un farmaco o a quelle successive. L’Indian Health Service Counseling Model , ad esempio, indica le seguenti tre domande iniziali da rivolgere ai pazienti che stanno ricevendo una nuova prescrizione:

1) Il suo medico le ha detto a cosa serve questo farmaco?

2) Come le ha detto di prenderlo?

3) Che risultato le ha detto di aspettarsi?²⁸

Inoltre, i farmacisti possono chiedere ai pazienti di mostrare e spiegare loro in che modo assumeranno il farmaco per accertare ulteriormente la comprensione da parte del paziente²⁸. Per i pazienti che richiedono un farmaco già prescritto in precedenza, questa strategia comprende le seguenti domande:

1) Per cosa ha preso questo farmaco?

2) Come lo ha preso?

3) Che tipo di problemi sta avendo?²⁸

Inoltre, se possibile, la strategia in questione dovrebbe portare i farmacisti a chiedere ai pazienti di mostrare loro la somministrazione di farmaci quali inalatori, spray nasali e colliri.

Tabella 5. Evitare errori terapeutici: cosa dire al paziente

Pazienti e farmacisti devono collaborare per ridurre la possibilità di errori terapeutici. L’elemento chiave è rappresentato da una migliore comunicazione, attraverso la quale il farmacista fornisce al paziente informazioni sul farmaco oggetto della prescrizione. La lista seguente riporta alcuni esempi di questo tipo di informazioni:

Il nome del farmaco e le sue indicazioni
Il dosaggio corretto, compresi gli orari per l’assunzione e la possibilità o meno di assumerlo a stomaco pieno
Gli effetti collaterali più frequenti
Le possibili interazioni con altri farmaci, compresi prodotti da banco, fitoterapici e integratori alimentari
Le possibili interazioni con particolari alimenti
Chiedere al paziente di leggere l’etichetta del farmaco prima di lasciare la farmacia, per assicurarsi di aver ricevuto il farmaco corretto

Per quanto gli sforzi volti all’educazione dei pazienti possano essere d’aiuto nella prevenzione degli errori terapeutici, un gran numero di pazienti assume i farmaci prescritti senza avere informazioni complete sugli stessi². Considerando il gran numero di prescrizioni evase ogni anno negli Stati Uniti e la penuria di farmacisti, il tempo che questi ultimi possono dedicare normalmente ad educare e consigliare i pazienti può rivelarsi limitato²². Pertanto, i farmacisti devono dimostrarsi fattivi nel fornire ai pazienti consigli ed informazioni scritte sui farmaci.

Oltre ad assistere i pazienti nel comprendere la terapia farmacologica cui sono sottoposti, i farmacisti possono anche aiutarli a capire il loro ruolo generale nella riduzione degli errori terapeutici. I farmacisti devono dialogare con tutti i pazienti ed incoraggiarne il coinvolgimento in qualità di partner nel processo di gestione dei farmaci. In particolare, i farmacisti dovrebbero incoraggiare i pazienti ad adottare misure per tutelarsi contro gli incidenti terapeutici potenziali, per esempio conoscere i diversi tipi di errori terapeutici, riconoscere l’aspetto dei medicinali assunti e controllare visivamente gli stessi ad ogni acquisto o riacquisto, servirsi sempre della stessa farmacia, verificare periodicamente la data di scadenza dei farmaci e scartare quelli già scaduti, richiedere assistenza durante l’acquisto di prodotti da banco, stilare un elenco delle allergie note e di tutti i medicinali assunti in quel momento, compresi prodotti da banco ed integratori alimentari, e porre domande in caso di dubbio^17,22,25.

Dati relativi agli errori terapeutici

I pazienti coinvolti in errori terapeutici rimangono in media ospedalizzati da 8 a 12 giorni in più rispetto ai pazienti non interessati da questi problemi. Tali giorni in più in ospedale comportano costi aggiuntivi da $16.000 a $24.000³⁹.
Uno studio sugli errori terapeutici condotto in 36 strutture (ospedali o residenze sanitarie assistenziali) indica un tasso di errore pari al 20%, di cui il 7% riconducibile ad errori terapeutici in grado di arrecare danni⁴⁰.
In una recente indagine, un terzo dei pazienti statunitensi è stato vittima di un errore medico, terapeutico o di laboratorio in un periodo di due anni⁴¹.
Dal 2000, la FDA ha ricevuto oltre 95.000 denunce di errori terapeutici⁴².
530.000 eventi avversi prevenibili si producono ogni anno tra i beneficiari di cure mediche ambulatoriali⁴³.

CONSEGUENZE LEGALI DEGLI ERRORI TERAPEUTICI

Keywords: Errori terapeutici conseguenze legali, errori terapeutici azioni civili, errori terapeutici azioni disciplinari, errori terapeutici azioni penali.

Key Point: I professionisti del settore dovrebbero essere consapevoli della potenziale esposizione a conseguenze legali che possono derivare dagli errori terapeutici ed adottare misure efficaci di gestione del rischio per evitarle.

Indiscutibilmente, al verificarsi di errori terapeutici si legano una serie di possibili conseguenze. Il campo di responsabilità del farmacista è circoscritto ai comportamenti posti in essere nell’esercizio della propria funzione. Oltre alle preoccupazioni relative alla salute del paziente e all’aumento dei costi a carico del sistema sanitario, i professionisti del settore dovrebbero essere consapevoli della potenziale esposizione a conseguenze legali, quali azioni civili per negligenza, azioni disciplinari e/o azioni penali. Pertanto, è importante per i farmacisti ed i medici prescrittori capire le potenziali conseguenze legali che possono derivare dagli errori terapeutici ed adottare misure efficaci di gestione del rischio per evitarle. (vedi Tabella 6).

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Tabella 6 - Potenziali conseguenze legali associate agli errori terapeutici

Responsabilità Civile

In base ai criteri generali del diritto civile italiano (art. 2043) se il comportamento di un farmacista causa un danno ad un cliente questi potrà agire in giudizio nei confronti del farmacista. Sarà onere del cliente provare il danno ed il nesso di questo con la condotta del farmacista in base all’art. 2697 codice civile. Se il paziente riesce a provare la responsabilità del farmacista per il danno a lui causato, il tribunale condannerà il farmacista un risarcimento danni che sarà quantificato in denaro.

Responsabilità penale

Nel definire la responsabilità penale va fatta una breve premessa: in caso di illecito penale infatti ha un peso rilevante la qualifica del farmacista, in quanto a seconda della posizione che ricopre il reato può essere commesso in qualità di esercente una pubblica funzione (come i farmacisti ASL, il presidente dell’Ordine) in tal caso si tratta di pubblico ufficiale (art. 357 codice penale) o nell’esercizio di un pubblico servizio (art 358 codice penale), qualifiche che non fanno che aggravare la posizione dell’imputato. Il reato può essere perseguibile d’ufficio (ossia su input di un pubblico ufficiale) o su querela. La violazione di una norma penale può essere un delitto o una contravvenzione.

Per i primi è necessario l’elemento soggettivo che ha diverse gradazioni:

- il dolo, evento previsto, voluto e di cui si accettano le conseguenze;

- la colpa, evento previsto ma non voluto che si verifica per negligenza, imprudenza, imperizia, inosservanza di leggi, regolamenti, ordini e discipline.

La violazione da luogo a multe o reclusioni

Per le contravvenzioni è sufficiente dimostrare la coscienza e la volontarietà della condotta. Si viene puniti con ammenda o arresto.

Responsabilità Amministrativa

In questo ambito sono da prendere in considerazione tutte le sanzioni in cui può incorrere l’esercente. Dalle generiche mancate emissioni di scontrini che possono portare alla chiusura della farmacia fino alla sospensione della licenza, alla mancata corrispondenza fra ricette e scontrini, anch’esse passibili di sanzioni di tipo amministrativo, dalla sanzione pecuniaria alla chiusura della farmacia.

Responsabilità deontologica e sanzioni disciplinari

Azioni intraprese dall’Ordine dei farmacisti contro un farmacista. Le misure adottate possono prevedere un’ammonizione che è un semplice avvertimento a non porre in essere una seconda volta il comportamento per cui viene diffidato, la censura che è una semplice dichiarazione di biasimo per il comportamento tenuto, la sospensione, da uno a sei mesi e la radiazione dall’Albo dei farmacisti. Contro le decisioni del Consiglio il farmacista può sempre fare ricorso alla Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie e successivamente alle Sezioni Unite della Cassazione.

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Azioni civili per negligenza

Keywords: Errori terapeutici azioni civili, negligenza professionale, errori di dispensazione, errori di prescrizione, errori di adesione, responsabilità civile, errori intellettuali

Key Point: Il tipo più comune di errore terapeutico che comporta una responsabilità a carico del farmacista per negligenza è la semplice spedizione errata di una prescrizione, con la dispensazione al paziente di un farmaco diverso da quello prescritto.

La tipologia più comune di rivendicazione legale nei confronti dei farmacisti è riferibile a negligenza professionale. Secondo le opinioni raccolte in materia giuridica, il tipo più comune di errore terapeutico che comporta una responsabilità a carico del farmacista per negligenza è la semplice spedizione errata di una prescrizione, con la dispensazione al paziente di un farmaco diverso da quello prescritto. I precedenti hanno chiaramente stabilito che i farmacisti hanno il dovere giuridico di spedire le prescrizioni in modo accurato. Pertanto, in caso di errore di dispensazione del farmaco e qualora il paziente o l’attore provi che l’errore in questione ha provocato un danno, è probabile che il paziente o l’attore ottengano il risarcimento dei danni patiti.

È meno chiaro se da un punto di vista legale il coinvolgimento del farmacista in altre tipologie di errori terapeutici, per esempio gli errori di prescrizione o di adesione dei pazienti alla terapia, comporti una responsabilità civile. Vi sono molti casi in cui il farmacista ha spedito la prescrizione secondo quanto ordinato dal medico, non rilevando però errori nella dose o nella durata della terapia. A differenza degli errori di dispensazione, i quali sono considerati errori meccanici, questi altri tipi di casi implicano errori intellettuali. Numerosi tribunali hanno affrontato casi aventi ad oggetto l’eventuale responsabilità civile dei farmacisti in caso di errori intellettuali; tuttavia, le decisioni in questione sono state molteplici e contrastanti. Per quanto alcuni tribunali, infatti, abbiano negato la responsabilità civile del farmacista in questi casi, altri hanno invece hanno emesso sentenze contrarie.

Per quanto riguarda il counseling dei pazienti, l’OBRA 90 fornisce ai farmacisti linee guida sulle questioni più importanti da discutere con i pazienti (vedi Tabella 6).Tali questioni comprendono:

il nome e la descrizione del farmaco,
la via di somministrazione,
la forma farmaceutica,
il dosaggio e la durata della terapia farmacologica,
istruzioni e precauzioni particolari per la preparazione,
la somministrazione e l’uso del farmaco da parte del paziente,
gli effetti collaterali o avversi più comuni e le interazioni e le controindicazioni terapeutiche che potrebbero presentarsi, inclusi il modo per evitarle e le azioni da intraprendere nel caso si verifichino,
le tecniche di automonitoraggio della terapia farmacologica,
l’adeguata conservazione del farmaco ed informazioni sul rinnovo della prescrizione.

Azioni disciplinari

Keywords: Errori terapeutici azioni disciplinari, responsabilità amministrativa, ordine dei farmacisti.

Conseguire una licenza per esercitare la professione farmaceutica è un privilegio che gli errori terapeutici possono compromettere.

Numerosi ordini dei farmacisti hanno stabilito che gli errori terapeutici costituiscono negligenza professionale, una violazione diretta dei regolamenti statali applicabili alla professione. Alcune tipologie di errori terapeutici possono inoltre essere considerati una violazione di ulteriori leggi o regolamenti. Nel caso degli errori di dispensazione, un esempio potrebbe essere rappresentato dall’etichettatura ingannevole e fraudolenta dei preparati.

L’Ordine dei farmacisti può venire a conoscenza degli errori terapeutici grazie all’obbligo di segnalazione degli stessi o alle denunce dei pazienti. Tipicamente, una volta che l’Ordine dei farmacisti viene a conoscenza di un errore terapeutico decide sull’opportunità di procedere con un’azione disciplinare. Le azioni ed i procedimenti amministrativi, quali indagini, udienze ed azioni disciplinari, sono distinti da qualsiasi azione per negligenza professionale da parte del paziente danneggiato che la farmacia o il farmacista possano trovarsi ad affrontare come conseguenza dello stesso errore terapeutico. Inoltre, a differenza delle azioni per negligenza professionale che impongono al ricorrente di provare il danno subìto, le azioni disciplinari non richiedono la presenza di un danno effettivo subìto dal paziente per essere intraprese.

Nel caso in cui l’ordine dei farmacisti concluda che il farmacista abilitato (per esempio, una farmacia, un farmacista, un dipendente e/o un tecnico di farmacia) abbia violato norme deontologiche, dovrà intraprendere un’adeguata azione disciplinare. A seconda della natura dell’infrazione e di eventuali circostanze attenuanti o aggravanti, i professionisti abilitati possono subire diversi livelli di sanzione. Esempi di azioni disciplinari intraprese dall’ordine dei farmacisti per errori terapeutici sono pubblici ammonimenti, sanzioni pecuniarie, sospensione e/o revoca della licenza. Tali provvedimenti possono essere presi dall’ordine anche in caso di violazioni di legge, a seguito di condanne dell’autorità civile o penale. La sospensione o la revoca definitiva possono essere disposte persino dall’autorità giudicante, un Tribunale italiano, come sanzioni accessorie alla condanna principale, come interdizione dai pubblici uffici o dall’esercizio di una funzione pubblica. A tali provvedimenti l’Ordine dei farmacisti può fare seguire sanzioni disciplinari, fino alla radiazione dall’albo.

CONCLUSIONI

La FDA e l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) continuano a sostenere una campagna di educazione finalizzata ad eliminare l’uso di abbreviazioni potenzialmente poco chiare da parte dei professionisti sanitari. A questo proposito, l’ISMP ha sviluppato una lista di abbreviazioni accettabili. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.ismp.org/tools/abbreviations.

I farmacisti hanno un ruolo fondamentale nella gestione e nel miglioramento di ciascuna fase del processo di gestione dei farmaci. È essenziale che il farmacista familiarizzi con le tipologie e le cause degli errori terapeutici, oltre che con le strategie applicabili per prevenirli. Le strategie che dovrebbero essere utilizzate comprendono un’appropriata ed approfondita formazione, la denuncia degli errori terapeutici e il ricorso a programmi di assicurazione della qualità che incorporino le raccomandazioni nazionali specifiche della pratica farmaceutica. In particolare, applicando il counseling dei pazienti nella pratica quotidiana, i farmacisti possono prevenire ulteriormente il verificarsi di errori terapeutici e migliorare la sicurezza dei pazienti.

È importante che anche i fornitori di servizi farmaceutici comprendano le potenziali conseguenze legali che possono derivare dagli errori terapeutici. Oltre alle azioni civili per negligenza professionale, i farmacisti potrebbero ritrovarsi ad affrontare azioni disciplinari e penali. Prevenendo gli errori terapeutici, la sicurezza del paziente può essere migliorata e la possibilità di incorrere nelle relative conseguenze legali ridotta.

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Questionario ECM di valutazione apprendimento – Corso 4

Riduzione degli errori terapeutici nel processo di gestione del farmaco

Scegliere una sola risposta esatta per ogni domanda.

Per superare il test è necessario rispondere correttamente almeno al 80% delle domande (11 su 13)

1. Un errore terapeutico può essere definito come:

A. una reazione inaspettata o pericolosa ad un farmaco

B. un qualsiasi evento evitabile che possa causare o portare all’uso inappropriato di un farmaco o un pericolo per il paziente nei casi in cui il farmaco sia sotto il controllo del professionista sanitario, del paziente o del consumatore

C. un qualsiasi evento evitabile che abbia la possibilità di causare o causi un danno grave o la morte di un paziente

D. un qualsiasi evento evitabile o reazione avversa derivante dalla somministrazione di un farmaco

2. Quale tipo di errore terapeutico consiste in una discrepanza tra la terapia farmacologica ricevuta dal paziente e la terapia farmacologica prevista dal medico prescrivente?

A. compliance del paziente

B. monitoraggio

C. somministrazione/dispensazione

D. trascrizione

3. Quale tra i seguenti è considerato un fattore ambientale che causa o contribuisce a causare errori terapeutici?

A. interruzioni che distraggono i professionisti sanitari

B. calligrafia illeggibile

C. confusione tra farmaci con nomi simili

D. lacune nella conoscenza della terapia farmacologica

4. Quale tra le seguenti affermazioni sulla denuncia degli errori terapeutici è corretta?

A. solamente i veri errori terapeutici devono essere denunciati, non i problemi sfiorati.

B. solamente i medici possono denunciare gli errori terapeutici

C. l’obiettivo primario della denuncia degli errori terapeutici è quello di ottenere dati statistici sul loro verificarsi.

D. la denuncia degli errori terapeutici aiuta ad identificare le lacune del sistema che possono essere condivise con tutti i professionisti sanitari.

5. Di quante fasi principali si compone il processo di gestione del farmaco?

A. 3

B. 4

C. 5

D. 6

6. Secondo gli studi pubblicati, quale percentuale di prescrizioni evase ha la possibilità di contenere errori clinicamente significativi?

A. dallo 0,01% allo 0,1%

B. dallo 0,1% al 4%

C. dallo 0,26% al 24%

D. dal 2% al 5%

7. Secondo il rapporto dell’IOM, To Err Is Human, quanti decessi all’anno negli Stati Uniti sono il risultato di errori terapeutici?

A. tra 44.000 e 98.000

B. 25.000

C. 7.000

D. tra 2.000 e 4.000

8. Se un medico prescrittore non è in grado di servirsi dei dati di laboratorio per valutare la risposta dal paziente alla terapia prescritta, di che tipo di errore terapeutico si tratta?

A. prescrizione

B. somministrazione

C. monitoraggio

D. trascrizione

9. Quale tra le seguenti conseguenze può derivare da una scarsa adesione dei pazienti ai regimi terapeutici?

A. aumento della morbilità

B. aumento della mortalità

C. aumento dei costi sanitari

D. tutte le risposte precedenti sono corrette

10. Qual è il tipo più frequente di azioni legali contro i farmacisti?

A. azioni per negligenza professionale

B. azioni amministrative

C. azioni penali

D. azioni disciplinari

11. Qual è il tipo più comune di errore terapeutico che comporta una responsabilità civile per i farmacisti?

A. evadere una prescrizione dispensando un farmaco sbagliato

B. non consigliare i pazienti sui farmaci

C. fornire ai pazienti istruzioni non corrette sull’etichetta

D. non contattare il medico prescrivente per segnalare una terapia farmacologia inadeguata

12.L’OBRA 90 richiede ai farmacisti di:

A. verificare le prescrizioni prima di evaderle

B. offrire consigli ai pazienti

C. documentare le informazioni relative ai pazienti

D. tutte le risposte precedenti sono corrette

13. Consigliare i pazienti aiuta i farmacisti a:

A. educare i pazienti

B. verificare l’accuratezza della dispensazione

C. verificare la comprensione da parte del paziente dell’uso appropriato del farmaco

D. tutte le risposte precedenti sono corrette